اخذ ایزو | مدرک ایزو | مشاوره ایزو | استقرار ایزو
  • خبرنامه
  • ارتباط با ما
  • ٰسؤالات متداول
  • استعلام مدارک
مشاوره ایزو | اخذ ایزو معتبر | گواهینامه ایزو مشاوره ایزو | اخذ ایزو معتبر | گواهینامه ایزو
انتخاب دسته بندی
  • انتخاب دسته بندی
  • ایزو های آموزشی و تحصیلی
  • ایزو های صنایع غذایی
  • ایزو های فناوری اطلاعات
  • ایزو های مدیریت و سازمان
  • ایزو های موسسات مالی و بانکی
  • ایزوهای تجارت و بازرگانی
  • ایزوهای صنعت و معدن
  • ایزوهای مراکز درمانی
  • ایزوهای مشاغل و خدمات
  • ایزوهای مشتری مداری
  • دوره های آموزشی
ورود / ثبت نام
0 علاقه مندی
0 محصول / 0 تومان
منو
مشاوره ایزو | اخذ ایزو معتبر | گواهینامه ایزو مشاوره ایزو | اخذ ایزو معتبر | گواهینامه ایزو
0 محصول / 0 تومان
دسته بندی کالاها
  • ایزو صنایع غذاییایزو صنایع غذایی
  • ایزو صنعت و معدنایزو صنعت و معدن
  • ایزو فناوری اطلاعاتایزو فناوری اطلاعات
  • ایزو مشاغل و خدماتایزو مشاغل و خدمات
  • ایزو تجارت و بازرگانیایزو تجارت و بازرگانی
  • ایزو مشتری مداریایزو مشتری مداری
  • ایزو آموزشی و تحصیلیایزو آموزشی و تحصیلی
  • ایزو مراکز درمانی و بهداشتیایزو مراکز درمانی و بهداشتی
  • ایزو موسسات مالی و بانکیایزو موسسات مالی و بانکی
  • ایزو مدیریت و سازمانایزو مدیریت و سازمان
  • صفحه نخست
  • ایزوهای پرکاربرد
    • ایزوهای مادر مشاغل
      • ایزو مدیریت کیفیت – ISO 9001:2015
      • ایزو مدیریت محیط زیست – ISO 14001:2015
      • ایزو مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای – ISO 45001:2018
      • ایزو ارزش نام تجاری – ISO 10668:2010
      • ایزو رسیدگی به شکایات مشتری – ISO 10002:2018
      • ایزو سنجش رضایت مشتری – ISO 10004:2018
    • ایزوهای IT و تبلیغاتی
      • ایزو مدیریت مخاطرات امنیتی – ISO/IEC 27001:2013
      • ایزو مدیریت امنیت اطلاعات سازمان – ISO/IEC NP 27002
      • ایزو مدیریت اطلاعات طبقه بندی شده – ISO/IEC 19790:2012
      • ایزو تکنولوژی گرافیک، رنگ چاپ در چاپخانه – ISO 2846-1:2017
      • ایزو دسترسی در تحقیقات و تبلیغات – ISO/PRF 20252
    • ایزوهای صنعت و معدن
      • مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی – HSE-MS
      • مدیریت کیفیت در صنایع نفت و گاز و پتروشیمی – ISO 20815:2018
      • مدیریت کیفیت در صنایع نفت و گاز و پتروشیمی – ISO/DIS 29001
      • سیستم های حمل و نقل هوشمند – ISO 15622:2018
      • ایزو مدیریت حمل و نقل عمومی – ISO/NP 24014-1
    • ایزوهای آموزشی و توریستی
      • ایزو کیفیت واحد آموزش سازمان – ISO 29993:2017ISO/DIS 10015
      • سیستم های مدیریت برای سازمان های آموزشی – ISO 21001:2018
      • ایزو کیفیت خدمات توریستی – ISO/NP 18513
    • ایزوهای صنایع غذایی و بهداشتی
      • ایزو مدیریت ایمنی مواد غذایی
      • ایزو مدیریت بهداشت موادغذایی – HACCP
      • ایزو شرایط مطلوب زیرساختار کشاورزی – GMP
      • ایزو کیفیت آزمایشگاه ها – ISO/AWI 15189
      • مدیریت تجهیزات پزشکی – ISO 13485:2016
  • مطالب آموزشی
  • درباره ما
  • تماس با ما
  • سوالات متداول
  • نمونه گواهی ایزو
  • اعتبار و مجوزها
استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485
بزرگنمایی تصویر
خانه ایزوهای مراکز درمانی استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485
10003
استاندارد ایزو حل اختلاف با مشتری 800,000 تومان
بازگشت به محصولات
ISO 10006
استاندارد ایزو مدیریت کیفیت پروژه ISO 10006 700,000 تومان

استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485

700,000 تومان

افزودن به علاقه مندی ها
افزودن به علاقه مندی
دسته: ایزوهای مراکز درمانی برچسب: ISO 13485, پزشکی, تجهیز
اشتراک گذاری:
  • توضیحات
  • نظرات (0)
  • Shipping & Delivery
توضیحات

این استاندارد بوسیلۀ کمیتۀ فنی 210 ISO/TC با عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال 1996 دومین ویرایش آن در سال 2003 بوده است.

ISO 13485

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

هدف از پیاده سازی:

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

دامنه کاربرد:

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های(Good Manufacturing Practices(GMP را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

نظرات (0)

نقد و بررسی‌ها

  1. آموزش مجازی | مدرک و دوره آموزشی | بنیاد آموزش مجازی ایرانیان – بهمن 16, 1395

    […] برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485  تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای […]

  2. استاندارد ظروف آزمایشگاهی ISO 4796-1 :2016 | اخذ ایزو | مشاور ایزو – بهمن 18, 1395

    […] ظروف آزمایشگاهی و تجهیزات پزشکی تحت عنوان بطری های آزمایشگاهی […]

دیدگاه خود را بنویسید لغو پاسخ

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Shipping & Delivery

محصولات مرتبط

ISO14224
مقایسه

استاندارد تعمیرات و نگهداری تجهیزات پتروشیمی و شرکت نفت ISO14224:2016

800,000 تومان
استاندارد تعمیر و نگهداری تجهیزات پتروشیمی و موسسات وابسته به شرکت نفت در سال 2016 به صورت انحصاری تدوین و
افزودن به علاقه مندی
افزودن به سبد خرید
مشاهده سریع
17025
مقایسه

استاندارد ایزو کیفیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون ISO 17025

1,200,000 تومان
این استاندارد تعیین کننده الزامات عمومی برای کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون می‌باشد. این آزمایشگاه نظام مدیریتی
افزودن به علاقه مندی
افزودن به سبد خرید
مشاهده سریع
ISO 11037
مقایسه

استاندارد ایزو سنجش رنگ محصولات غذایی، آرایشی، بهداشتی و نساجی ISO 11037

700,000 تومان
ISO 11037 این استاندارد درسال 1999 میلادی توسط سازمان استانداردجهانی به ثبت رسید و ویرایش دوم آن در 23  آگوست
افزودن به علاقه مندی
افزودن به سبد خرید
مشاهده سریع
مقایسه

استاندارد ظروف آزمایشگاهی ISO 4796-1 :2016

800,000 تومان
استاندارد ظروف آزمایشگاهی و تجهیزات پزشکی تحت عنوان بطری های آزمایشگاهی  BOTTLES این استاندارد در سه گرایش تدوین شده است.
افزودن به علاقه مندی
افزودن به سبد خرید
مشاهده سریع
fda
مقایسه

درخواست گواهینامه FDA (سـازمان دارو و غـذای آمريكـا)

1,000,000 تومان
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA) Food and Drug Administration) یکی از آژانس های وزارت بهداشت ، درمان و خدمات
افزودن به علاقه مندی
افزودن به سبد خرید
مشاهده سریع
استاندارد ایزو کیفیت آزمایشگاه های پزشکی ISO 15189
مقایسه

استاندارد ایزو کیفیت آزمایشگاه های پزشکی ISO 15189

1,000,000 تومان
ایزو 15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگا ه های کلینیکی و سیستم های تشخیص
افزودن به علاقه مندی
افزودن به سبد خرید
مشاهده سریع
17966
مقایسه

استاندارد محصولات بهداشتی و کمک بهداشتی ISO 17966:2016

700,000 تومان
برای اولین بار در گرایش محصولات بهداشتی و کمک بهداشتی شخصی (APPHS) الزاماتی تحت عنوان استاندارد ISO 17966:2016 تدوین شده
افزودن به علاقه مندی
افزودن به سبد خرید
مشاهده سریع
IWA1
مقایسه

استاندارد ایزو کیفیت مراکز بهداشتی و درمانی IWA1

700,000 تومان
استاندارد راهنمای IWA1 که برای مراکز درمانی تهیه و تدوین‌ شده است ،استاندارد توافقنامه کارگاه بین‌المللی(IWA) می باشد. این استاندارد،
افزودن به علاقه مندی
افزودن به سبد خرید
مشاهده سریع
بستن (Esc)
خدمات ایزومستر
  • مكان گيرنده آشنایی با روش اجرایی فرآیند تدوین استاندارد های ملی ایران 495,000 تومان 395,000 تومان
  • 37101 سیستم مدیریت توسعه پایدار ISO 37101:2016 700,000 تومان
  • ISO14224 استاندارد تعمیرات و نگهداری تجهیزات پتروشیمی و شرکت نفت ISO14224:2016 800,000 تومان
  • اسناد و اطلاعات مدیریت استاندارد اسناد و اطلاعات مدیریت ISO 15489-1 :2016 700,000 تومان
  • 27042 فناوری اطلاعات، فنون امنیتی، تفسیر شواهد رقمی (دیجیتالی) ISO 27042:2015 800,000 تومان
آخرین مقاله های ایزو
  • نقطه مراقبت (POCT) ISO 22870-2016
    نقطه مراقبت (POCT)-ISO 22870:2016
    فروردین 22, 1396 بدون دیدگاه
  • استاندارد منسوجات iso 18254-2016
    استاندارد منسوجات ISO18254-1:2016
    فروردین 21, 1396 بدون دیدگاه
  • استاندارد ارزیابی نویز iso 1996-a-2016
    استاندارد اندازه گیری و ارزیابی نویز محیط زیست ISO 1996-1:2016
    فروردین 19, 1396 بدون دیدگاه
اصفهان، برج عالم آراء، طبقه ۶ واحد ۶۰۲
Phone: (+۹۸)۰۲۱-۲۸۴۲۸۴ داخلی ۲
Fax: (+۹۸) ۰۲۱-۲۸۴۲۸۴۸۵
تازه های استاندارد
  • نقطه مراقبت (POCT) ISO 22870-2016
    نقطه مراقبت (POCT)-ISO 22870:2016
    فروردین 22, 1396 بدون دیدگاه
  • استاندارد منسوجات iso 18254-2016
    استاندارد منسوجات ISO18254-1:2016
    فروردین 21, 1396 بدون دیدگاه
  • استاندارد ارزیابی نویز iso 1996-a-2016
    استاندارد اندازه گیری و ارزیابی نویز محیط زیست ISO 1996-1:2016
    فروردین 19, 1396 بدون دیدگاه
وب سایت های ما
  • هلدینگ توسعه دهندگان
  • بنیاد آموزش مجازی
  • مجله موفقیت
لینک های اصلی
  • سؤالات متداول ایزو
  • نمونه مدارک ایزو
  • مجوزهای ایزومستر
  • حسن انجام کار ایزو
  • درباره ایزومستر
  • تماس با ایزومستر
مشاوره و اخذ ایزو
  • ایزو های مدیریت و سازمان
  • ایزوهای صنعت و معدن
  • ایزوهای صنایع غذایی
  • ایزوهای فناوری اطلاعات
  • ایزوهای مشتری مداری
  • ایزوهای آموزشی و تحصیلی
ایزومستر ۱۳۹۸ حقوق طراحی و اجرا متعلق است به مرکز هلدینگ توسعه دهندگان-طراحی تخصصی وب سایت و سئو. استدیو تدْسا.