استاندارد خمش لوله های ترموپلاستیک در فشار ISO 9967:2016

زمانی که یک لوله در خاک مطابق استانداردهای بین المللی قرار گیرد، افزایش انحراف مشاهده شده است، که این انحراف بستگی به عواملی از جمله شرایط خاک، نصب و راه اندازی و… بستگی دارد.

لازم به ذکر است اوج خزش در مدت دوسال طول خواهد کشید، و معمولا بیشتر از دوسال تجاوز نخواهد کرد.

یک روش برای تعیین نسبت خزش در لوله های ترموپلاستیک گرفتن یک مقطع دایره ای شکل در سطح لوله بوده و کلیه عوامل نیز بررسی خواهد شد

برای استقرار این استاندارد نیازمند ISO 9001 ISO 18001 ISO 14001 می باشد.

استاندارد محصولات بهداشتی و کمک بهداشتی ISO 17966:2016

برای اولین بار در گرایش محصولات بهداشتی و کمک بهداشتی شخصی (APPHS) الزاماتی تحت عنوان استاندارد ISO 17966:2016 تدوین شده است و برای جلوگیری از ناتوانایی و احتمال خطرها و احتمالات پیش بینی نشده در آن مورد بررسی قرار گرفته است، و همچنین روش های استاندارد نمونه برداری و حد مجاز هر مواد نیز به آن اشاره شده است

لازم به ذکر است موارد عمده مورد بررسی به شرح زیر می باشد:

۱- صندلی توالت بهداشتی

۲- توالت های بهداشتی قابل حمل

۳- توالت های بهداشتی قابل نصب

۴- دوش حمام

۵- وان حمام

۶- شیر آلات مورد نیاز در سرویس بهداشتی و …

از طرف دیگر استانداردهای مورد نیاز برای استقرار این سیستم نیازمند ISO 9001و ISO 14001 و ISO 18001 نیز می باشد.

مستندات ISO 9001

مستندات ایزو ۹۰۰۱

جهت استقرار سیستم مدیریت کیفیت در هر سازمانی ، ابتدا می بایستی مستندات سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ متناسب با سازمان
طراحی شده و سپس مستندات در سازمان توسط مسئولین فرآیند اجراء شود

مستندسازی ایزو ۹۰۰۱ و الزامات ایزو ۹۰۰۱ ،  مهمترین فعالیت درمراحل  استقرار سیستم مدیریت کیفیت در هر سازمانی می باشد
در این مقاله اهمیت مستندسازی ایزو ۹۰۰۱  ( طراحی سیستم مدیریتی ) و مستندات مورد نیاز ایزو برای سازمان ها تشریح می گردد

چرا مستندات ایزو ۹۰۰۱ در سازمان بطور کامل اجرا نمی شود ؟

چرا سازمان های دریافت کننده گواهینامه ایزو  ،  مستندات ایزو را جدا از فرم های سازمانی خود می دانند ؟

بسیاری از سازمان هایی که گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت  ISO 9001  را اخذ نموده اند پس از ممیزی صدور گواهینامه و دریافت گواهینامه ایزو ، مستندات طراحی شده را استفاده نمی کنند و به همان روش قبل از پیاده سازی ایزو فعالیت های خود را انجام می دهند

مهمترین دلایل اساسی  عدم استفاده از مستندات ایزو پس از اخذ گواهینامه ایزو دربسیاری از سازمان ها  چیست ؟

–    مشارکت نداشتن مسئولین فرآیندها درمراحل طراحی مستندات ایزو
–    طراحی تعداد زیاد  مستندات و فرم ها در سازمان  توسط تیم طراح سیستم یا مشاور ایزو منجر به بروکراسی اداری می شود
–    عدم توجه به الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و ارتباط آن با فعالیت های سازمان توسط تیم طراح سیستم یا مشاور ایزو

مشاور یا طراح سیستم مدیریت ، می بایستی  در هنگام طراحی سیستم مدیریتی با مسئولین فرآیند ها مصاحبه نموده و فرم ها و مستندات مورد نیاز هر فرآیند با توجه به موارد زیر تدوین نماید :

–    توجه به الزامات سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱
–    توجه به الزامات قانونی و مقرراتی مربوط به محصول و خدمات سازمان
–    وضعیت فرآیند ها و پیچیدگی آنها
–    نظرات مسئولین فرآیندها
–    توجه به فرم ها و مستندات قبلی سازمان در صورت وجود

گستره مستندات سیستم مدیریت کیفیت ( مستندات ایزو ) در هر سازمان بنا بدلایل زیر با یکدیگر متفاوت می باشد :

–    اندازه سازمان و نوع فعالیت های آن ، مثلا در یک سازمان تولیدی محصول X با ۶۰۰ نفر پرسنل ،  در مقایسه با سازمان تولیدی محصولX با ۵ نفر پرسنل
–    پیچیدگی فرآیندها و تاثیر متقابل آنها ،
–    صلاحیت کارکنان ، مثلا  مستندات  یک سازمان خدماتی با تحصیلات کارشناس ارشد و در سازمان دیگر با تحصیلات دیپلم

مستندات سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ ، شامل : (  مستندات ایزو ۹۰۰۱ )

خط مشی کیفیت : سیاست های کلی در خصوص کیفیت که توسط مدیریت ارشد مشخص می گردد
مانند : تلاش در جهت افزایش رضایتمندی مشتریان
اهداف کیفیت : اهداف قابل اندازه گیری ، در راستای خط مشی کیفیت که در بخش ها و سطوح مختلف سازمان  توسط مدیریت ارشد مشخص شده باشد

مانند : افزایش رضایتمندی مشتریان در خصوص کیفیت از ۷۵ به ۸۵ طی یکسال توسط مدیر تولید
نظامنامه کیفیت : مدرکی است مشخص کننده  سیستم مدیریت کیفیت می باشد در نظامنامه بصورت خلاصه سیستم مدیریتی سازمان تشریح شده و به روش های اجرایی و دستورالعمل های سازمان ارجاع می گردد
معمولا در نظامنامه کیفیت معرفی شرکت ، اهداف کیفی ، خط مشی کیفیت ، چارت سازمانی  لحاظ می گردد
در نظامنامه کیفیت حتما باید دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت ، دلایل صرفنظر از بند های استثنا شده الزامات ایزو ۹۰۰۱ ، و توصیفی از تاثیرات متقابل  فرآیندها تشریح گردد

روش های اجرایی  : گردش اطلاعاتی فرآیند را تشریح می نماید .
ساختار روش اجرایی  عموما شامل صفحه روی جلد ، اهداف ، دامنه کاربرد ، تعاریف ، تشریح فعالیت ها می باشد ، تشریح فعالیت ها در روش اجرایی می تواند بصورت نوشتاری یا فلوچارتی و یا هم فلوچارت و تشریحی باشد

روش های اجرایی الزام شده استاندارد ایزو ۹۰۰۱ شامل :

روش اجرایی کنترل مستندات
روش اجرایی کنترل سوابق
روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
روش اجرایی ممیزی داخلی
روش اجرایی اقدام اصلاحی
روش اجرایی اقدام پیشگیرانه

تدوین ۶ روش اجرایی فوق الزام استاندارد ایزو ۹۰۰۱ می باشد و سایر روش های اجرایی بنا به نیاز سازمان تدوین می شود در صورتی که نبودن روش اجرایی در فرآیند خاصی  منجر به انحراف رفتن فعالیت ها و فرآیند  با الزامات تعیین شده  شود تدوین روش اجرایی برای آن فرآیند می بایستی مد نظر قرار گیرد  مانند روش اجرایی انبار ، روش اجرایی خرید و…

عموما سازمان های ایرانی  بمنظور شفاف نمودن فعالیت ها ی خود و مسئولیت های سازمانی برای هر یک از فرآیند های سازمان یک روش اجرایی مجزا در نظر می گیرند

جهت تدوین روش اجرایی بهتر است ابتدا فرم های مربوط به ان فرآیند طراحی شده و تعداد نسخ و گردش اطلاعاتی فرم های فرآیند در جلساتی با حضور مدیران یا مسئولین فرآیند مشخص شده و جمع بندی گردد و سپس گردش اطلاعاتی توافق شده ، در قالب روش اجرایی مرتبط با آن فرآیند ،  مستندسازی گردد

دستورالعمل : یک فعالیت را تشریح می نماید مانند دستورالعمل نگهداری دستگاه ، دستورالعمل مصرف دارو ، دستورالعمل نگهداری کالا در انبار

استانداردها استاندارد های ملی یا بین المللی که توسط مراکز ذیصلاح جهت محصول یا خدمات در نظر گرفته شده است در در خصوص برخی ازمحصول یا خدمات رعایت استانداردها ملی یا بین المللی  الزامی می باشد که سازمان هایی که ایزو ۹۰۰۱ را استقرار می دهند حتما باید به این استاندارد اجباری توجه ویژه نمایندنظیر استاندارد ملی تولید بخاری ، لنت ترمز خودرو
برخی از محصول یا خدمات استاندارد های اجباری ندارند و سازمان ها می توانند این استاندارد ها را مد نظر فعالیت های خود قرار دهند.

طرح کیفیت مدرکی است که مراحل تحقق محصول را مشخص می نماید طرح کیفیت محصول می تواندشامل مدارک زیر می باشد :

طرح کنترل : روش های کنترل بر روی محصول ، نمونه گیری ، ابزارهای اندازه گیری و مشخصه های کنترل محصول را مشخص می نماید
نمودار فرآیند عملیات : مراحل تحقق محصول را با نماد های خاصی مشخص می نماید

دستورالعمل / طرح بسته بندی : روش بسته بندی ، نگهداری و  جابجایی محصول را مشخص می نماید

طرح فرمولاسیون : در صنایع غذایی یا دارویی میزان ترکیب مواد را مشخص می نماید

نقشه ها : مشخصه های محصول را مشخص می نماید

فرم ها : داده های سازمان از طریق فرم های طراحی شده جمع آوری می گردد

فرمها پایین سطح از مستندات سیستم مدیریتی می باشد جهت طراحی فرم ها نیاز به بررسی روش جمع اوری اطلاعات فعلی ، نظرات مسئولین فرآیندها از طریق مصاحبه می باشد.

الزامات ISO 9001 بخش پنجم

۸٫ اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود:

۱-۸- کلیات

سازمان باید فرایندهای پایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود را جهت نیل به مقاصد زیر طرح ریزی و اجرا نماید:

· اثبات انطباق محصول
· اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت
· بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

برای انجام این فرایندها، روش های کاربردی نظیر فنون آماری و دامنه کاربرد آنها باید تعیین گردند.

۲-۸- نظارت و اندازه گیری

۱-۲-۸- رضایت مشتری

یکی از معیارهای عملکرد سیستم مدیریت کیفیت نظر مشتری از لحاظ برآورده شدن انتظارات وی توسط سازمان می باشد که سازمان موظف است این اطلاعات را جمع آوری کرده و تحت نظارت و کنترل قرار دهد. روش های جمع آوری این اطلاعات و بکارگیری آن ها نیز باید تعیین شوند.

برای دستیابی به نظرات مشتریان در ارتباط با رضایت آنها از نحوه عملکرد سازمان راههای متعددی وجود دارد که عبارتند از: افکارسنجی، ارزیابی رضایتمندی مشتری، داده های گردآوری شده کیفیت محصولات تحویل داده شده، شکایات مشتریان، تجزیه و تحلیل علل از دست دادن سهم بازار، گزارشات مبنی بر رضایت مشتریان و تعریف و تمجید آنها از محصول

۲-۲-۸- ممیزی داخلی

سازمان باید در فواصل زمانی معین ممیزی داخلی انجام دهد تا موارد زیر درخصوص سیستم مدیریت کیفیت تعیین گردند:

· با ترتیبات طرح ریزی شده الزامات این استاندارد و الزامات سیستم مدیریت کیفیت که توسط سازمان تعیین شده مطابقت دارد؟
· به طور موثر اجرا و نگهداری می گردد؟

برنامه های ممیزی با توجه به شرایط و اهمیت فرایندها و نتایج ممیزی های قبلی تنظیم می گردد. مواردی نظیر روش های ممیزی، معیارها، دامنه کاربرد و دوره تناوب باید تعریف شوند.

در انجام ممیزی ها و همنچنین گزینش مدیران باید بی طرفی رعایت گردد و هدفمند بودن ممیزی اثبات گردد. مسئولیت ها و نیازمندی های برنامه ریزی و برگزاری ممیزی ها و گزارش دهی نتایج و نگهداری سوابق باید با یک روش اجرایی مدون تعیین گردند. مدیر بخش مورد ممیزی باید از علل عدم انطباق های کشف شده و رفع به موقع آنها اطمینان حاصل نماید. فعالیت های مرتبط با ممیزی های مراقبتی باید تصدیق اقدامات صورت گرفته و گزارش دهی نتایج تصدیق را دربرگیرد.

۳-۲-۸- اندازه گیری و نظارت بر فرایندها

سازمان باید روش های اجرایی مناسبی را برای بررسی فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت و درصورت امکان اندازه گیری آن ها درنظر گیرد. سازمان با بکارگیری این روش ها توانایی فرایندها را در برآوردن نتایج طرح ریزی شده محک می زند. اگر این نتایج احراز نشد باید اقدامات اصلاحی مناسب برای اطمینان از انطباق محصول تعیین شوند.

نوع و گستره پایش و نظارت برای هر یک از فرایندها به میزان اثرگذاری فرایند بر انطباق الزامات محصول و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت بستگی دارد.

۴-۲-۸- اندازه گیری و نظارت بر محصول

ویژگی های محصول باید توسط سازمان پایش و اندازه گیری شوند تا از برآورده شدن الزامات محصول اطمینان حاصل گردد. این کار در مراحل بخصوصی از فرایند تحقق محصول برطبق ترتیبات طرح ریزی شده انجام می شود. شواهد انطباق محصول با معیارهای پذیرش باید نگهداری شوند. کارکنان مسئول مجاز به ترخیص محصول باید در سوابق مشخص شوند. قبل از اتمام مراحل و توالی طرح ریزی شده نباید اقدام به ترخیص محصول و ارائه خدمات نمود مگر اینکه مقام محصول یا درصورت امکان مشتری تایید نمایند.

۸-۳- کنترل محصول نامنطبق

محصولاتی که با الزامات انطباق ندارند باید شناسایی شده و جهت پیش گیری از تحویل یا استفاده ناخواسته باید تحت کنترل قرار گیرند. برای اعمال کنترل های لازم و همچنین مسئولیت ها و اختیارات در برخورد با محصول نامنطبق باید روش های اجرایی مدونی تعیین گردند.

سازمان باید با استفاده از یکی از روش های زیر و یا ترکیبی از آن ها با محصول نامنطبق برخورد نماید:

· بکاربردن اقدام اصلاحی لازم بمنظور رفع عدم انطباق مورد نظر
· اجازه استفاده، ترخیص یا پذیرش با اجازه ارفاقی توسط مرجع ذیربط و درصورت امکان توسط مشتری
· انجام اقدامات لازم در جهت جلوگیری از مصرف یا کاربرد اصلی

سوابق تشریح کننده نوع عدم انطباق ها و اقدامات انجام شده در رابطه با آن ها باید نگهداری شوند. وقتی یک محصول نامنطبق اصلاح می گردد باید دوباره مورد تصدیق قرار گیرد تا انطباق آن با الزامات به اثبات برسد. چنانچه محصول نامنطبق بعد از تحویل یا استفاده شناسایی شود سازمان باید متناسب با اثرات بالقوه و بالفعل عدم انطباق اقدامات لازم را انجام دهد.
۴-۸- تجزیه و تحلیل داده ها

سازمان باید بمنظور اثبات تناسب و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت داده های مناسب را تعیین، جمع آوری و تجزیه و تحلیل نماید. این داده ها شامل اطلاعات بدست آمده از نظارت بر فرایندها، اندازه گیری و سایر منابع مرتبط می باشد.

تجزیه و تحلیل داده ها که منجر به بررسی عرصه های بهبود مستمر می گردد اطلاعاتی راجع به موارد زیر را دربرمی گیرد:

· رضایت مشتری
· انطباق با الزامات محصول
· ویژگی ها و چگونگی نحوه فرایندها و محصولات (فرصت های موجود برای اقدامات پیش گیرانه)
· تامین کنندگان

۵-۸- بهبود

۱-۵-۸- بهبود مستمر

سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت را از لحاظ خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزی ها، تجزیه و تحلیل داده ها، اقدامات اصلاحی و پیش گیرانه و بازنگری مدیریت بهبود بخشد.

۲-۵-۸- اقدام اصلاحی

سازمان باید درجهت حذف عدم انطباق ها و پیش گیری از بروز مجدد آن ها اقدامات لازم را لحاظ کند. این اقدامات اصلاحی باید با تاثیرات عدم انطباق های ایجاد شده متناسب باشند. در این رابطه برای تعیین الزامات زیر باید یک روش اجرایی مدون ایجاد گردد:

· بازنگری عدم انطباق ها (از جمله شکایات مشتریان)
· تعیین دلایل عدم انطباق ها
· ارزیابی نیاز به اقدام لازم برای تکرار نشدن عدم انطباق ها
· تعیین و اجرای اقدامات لازم
· ثبت نتایج اقدامات انجام شده
· بازنگری اقدامات اصلاحی انجام شده

۳-۵-۸- اقدام پیشگیرانه

سازمان باید برای حذف دلایل عدم انطباق های بالقوه اقدامات لازم را بمنظور پیش گیری از بروز آن ها بعمل آورد. اقدامات پیش گیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات بالقوه باشند.

باید یک روش اجرایی مدون بمنظور تعیین الزامات زیر ایجاد گردد:

· تعیین عدم انطباق های بالقوه و دلایل بروز آن ها
· نیازسنجی به اقدام در جهت پیش گیری از بروز عدم انطباق ها
· تعیین و اجرای اقدامات لازم
· ثبت نتایج اقدامات انجام شده
· بازنگری اقدامات پیش گیرانه انجام شده

الزامات ISO 9001 بخش چهارم

۵-۳-۷- تصدیق طراحی و توسعه

برای تصدیق طراحی و توسعه باید با استفاده از ترتیبات برنامه ریزی شده از لحاظ شدن ورودی های طراحی در خروجی های آن اطمینان حاصل شود. همچنین سوابق تصدیق طراحی و اقدامات انجام شده در این خصوص نیز باید نگهداری شوند.

۶-۳-۷- صحه گذاری طراحی و توسعه

صحه گذاری طراحی و توسعه بمنظور کسب اطمینان از توانایی طرح حاصله در تامین نیازمندی های مصرف انجام می گیرد. این کار باید قبل از ارسال یا کاربرد آن انجام شود و سوابق مربوطه نیز باید نگهداری شوند.

۷-۳-۷- کنترل تغییرات طراحی و توسعه

هرگونه تغییر در طراحی و توسعه باید شناسایی و مدون شوند و همچنین باید مورد بازنگری، تصدیق و صحه گذاری قرار گیرند و قبل از اجرا تایید گردند. سوابق مربوط به تغییرات باید نگهداری شوند.

۴-۷- خرید

۱-۴-۷- فرایند خرید

سازمان باید از انطباق کالای خریداری شده با الزامات بخش خرید اطمینان یابد. میزان کنترل بر تامین کننده و کالای خریداری شده بستگی به تاثیر کالای خریداری شده بر فرایند تحقق محصول دارد. در این راستا سازمان باید تامین کنندگان مختلف را ازنظر توانایی در تامین کالا با نیازمندی های خود مورد ارزیابی قرار دهد. معیارها در رابطه با این ارزیابی و انتخاب باید مشخص شوند و سوابق ارزیابی ها باید نگهداری شوند.

۲-۴-۷- اطلاعات خرید

اطلاعات خرید به شرح کالای مورد نظر می پردازد و موارد زیر را دربرمی گیرد:

· الزامات تصدیق کالا، روش های اجرایی، فرایندها و تجهیزات

· الزامات لازم برای واجد شرایط بودن کارکنان

· الزامات سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید پیش از اعلام به نامین کننده از کفایت الزامات تعیین شده اطمینان یابد.

۳-۴-۷- تصدیق محصول خریداری شده

سازمان باید برای اطمینان یافتن از انطباق محصول با نیازمندی های مشخص شده خریدار، بازرسی و سایر اقدامات لازم را برقرار و اجرا نماید. همچنین درصورت درخواست سازمان یا مشتری مبنی بر انجام تصدیق در محل تامین کننده، سارمان ملزم به مشخص نمودن ترتیبات مورد نظر و روش ترخیص محصول در اطلاعات خرید می باشد.

۵-۷- تولید و ارائه خدمات

۱-۵-۷- کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید پروسه تولید و ارائه خدمات خود را برنامه ریزی و کنترل نماید. این شرایط کنترل شده می تواند شامل موارد زیر باشد:

· در دسترس بودن اطلاعات مشخص کننده ویژگی های محصول

· در دسترس بودن دستورالعمل های کاری درصورت نیاز

· به کارگیری تجهیزات

· در دسترس بودن و استفاده از ابزارهای اندازه گیری و نظارت

· اقدام به نظارت و اندازه گیری

· انجام فعالیت های ترخیص، تحویل و پس از تحویل

۲-۵-۷- صحه گذاری فرایندها برای تولید و ارائه خدمات

سازمان باید آن دسته از فرایندهای تولید و ارائه خدمات که تصدیق نتیجه نهایی آن ها از طریق پایش یا اندازه گیری ممکن نیست مستقیما صحه گذاری نماید. کلیه فرایندهایی که اشکالات آنها تنها پس از استفاده از محصول یا انجام خدمات بروز می کند در این دسته قرار می گیرند. با صحه گذاری، قابلیت این فرایندها در رسیدن به نتایج طرح ریزی شده به اثبات می رسد. ترتیبات زیر باید توسط سازمان و به تناسب برای فرایندها ایجاد گردند:

· معیارهایی مشخص برای بازنگری و تصویب فرایندها

· تصویب تجهیزات و واجد شرایط بودن کارکنان

· استفاده از شیوه ها و روش های اجرایی خاص

· الزامات لازم برای سوابق

· صحه گذاری مجدد

۳-۵-۷- شناسایی و ردیابی

سازمان باید درصورت نیاز بتواند از کل فرایند محصول نسبت به شناسایی محصول اقدام نماید. وضعیت محصول باید از نظر الزامات نظارت و اندازه گیری شناسایی  گردد. در مواردی که ردیابی یک الزام باشد سازمان باید نسبت به کنترل و ثبت شناسایی منحصر به فرد محصول اقدام نماید.

۴-۵-۷- دارایی و اموال مربوط به مشتری نزد سازمان

مراقبت از دارایی مشتری مادامی که تحت کنترل و استفاده سازمان است باید توسط سازمان صورت گیرد. دارایی های مشتری که برای استفاده یا الحاق به محصول فراهم شده باید توسط سازمان شناسایی، تصدیق و محافظت شوند. درصورت مفقود شدن دارایی مشتری یا وارد آمدن خسارت یا نامناسب تشخیص داده شدن برای مصرف،  باید این امر به مشتری گزارش شده و سوابق مربوط به آن نگهداری شود.

دارایی مشتری می تواند شامل دارایی هوشمند یا اطلاعات شخصی آن ها باشد.

۵-۵-۷- حفاظت و نگهداری از محصول

در طول فرایندهای داخلی و تحویل محصول به ایستگاه یا مرحله بعدی باید از کیفیت محصول محافظت به عمل آید. این حفاظت اجزای تشکیل دهنده محصول را نیز دربرمی گیرد و شامل عملیاتی نظیر شناسایی، جابجایی، انبارش، بسته بندی و نگهداری می باشد.

۶-۷- کنترل ابزارهای پایش و اندازه گیری

نوع نظارت و اندازه گیری های لازم الاجرا و وسایل لازم برای اثبات انطباق محصول با الزامات تعیین شده باید توسط سازمان مشخص گردند. بر اساس این الزام استاندارد، تجهیزات اندازه گیری نه تنها باید متناسب با نوع کاربری باشند بلکه باید بطور ادواری بمنظور اطمینان یافتن از تداوم تناسب آنها مورد بررسی قرار گیرند (کالیبراسیون).

برای اطمینان از صحت نتایج (درصورتی که ضروری باشد) باید درخصوص تجهیزات اندازه گیری موارد زیر لحاظ گردند:

· کالیبراسیون یا تصدیق تجهیزات در فواصل زمانی معین یا قبل از به کارگیری بر اساس شاخص های اندازه گیری ملی یا بین المللی

· تنظیم یا تنظیم مجدد درصورت نیاز

· شناسایی ابزارهای اندازه گیری بمنظور فراهم آوردن امکان تعیین وضعیت کالیبراسیون

· خودداری از هرگونه تنظیمی که باعث اخلال در نتایج گردد

· حفاظت درمقابل آسیب و خرابی های ناشی از حمل و نقل، نگهداری و انبارش

در صورت مشاهده عدم دقت و صحت یک ابزار اندازه گیری باید نتایج قبلی ابزار مورد نظر نیز مورد بازبینی و ارزیابی قرار گیرند. اقدامات اصلاحی درمورد تجهیزات نامنطبق و محصولاتی که با آن تجهیزات اندازه گیری شده اند باید از سوی سازمان لحاظ گردد. سوابق و نتایج مربوط به کالیبراسیون باید نگهداری شود.

الزامات ISO 9001 بخش سوم

۲-۶-۵- ورودی های بازنگری

ورودی های بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعات زیر باشند:

· نتایج ممیزی ها

· بازخورد مشتری

· عملکرد فرایند و انطباق محصول

· وضعیت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

· پیگیری اقدامات تعیین شده در بازنگری های قبلی

· تغییرات تأثیرگذار بر سیستم مدیریت کیفیت

· توصیه هایی برای بهبود

۳-۶-۵- خروجی بازنگری

خروجی بازنگری مدیریت باید مشتمل بر هرگونه اقدامات و تصمیمات در ارتباط با موارد زیر باشد:

· بهبود و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرایندهای آن

· بهبود محصول در ارتباط با نیازمندی های مشتریان

· نیازمندی های منابع

۶٫ مدیریت منابع:

۱-۶- تامین منابع

منابع مورد نیاز برای تحقق اهداف زیرباید توسط سازمان تعیین و فراهم گردند:

· اجرا و برقراری سیستم مدیریت کیفیت و پیشرفت مستمر اثربخشی آن

· بالا بردن سطح رضایت مشتریان از طریق برآورده ساختن نیازمندی های آنان

۲-۶- منابع انسانی

۱-۲-۶- کلیات

کارکنانی که عملکرد آن ها بر انطباق محصول تأثیر مستقیم دارد باید از نظر تحصیلات، آموزش، مهارت و تجربه شایستگی لازم را داشته باشند.

۲-۲-۶- شایستگی، آگاهی و آموزش

در خصوص شایستگی، آگاهی و آموزش سازمان موظف به اعمال موارد زیر می باشد:

· تعیین شایستگی لازم برای کارکنان تأثیرگذار بر انطباق محصول

· ارائه آموزش یا اقداماتی از این قبیل برای برطرف سازی این گونه نیازها

· ارزیابی اثربخشی اقدامات صورت گرفته

· اطمینان از آگاهی کارکنان نسبت به اهمیت و وابستگی کارهایی که انجام می دهند و همچنین چگونگی مشارکت آنان در دستیابی به اهداف کیفیت

· حفظ سوابق مرتبط با تحصیلات، آموزش، مهارت ها و تجارب کارکنان

۳-۶- زیرساخت

زیرساخت های لازم برای دستیابی به انطباق با نیازمندی های محصول باید توسط سازمان فراهم گردد. بسته به نوع کاربرد زیرساخت ها موارد زیر را شامل می شوند:

· ساختمان ها، محیط کار و تجهیزات مرتبط

· تجهیزات فرایندی شامل نرم افزارها و سخت افزارها

· خدمات پشتیبانی (حمل ونقل، ارتباطات یا سیستم های اطلاعاتی)

۴-۶- محیط کار

برای دستیابی به انطباق با نیازمندی های محصول، لازم است محیط کار مناسب فراهم و مدیریت شود.

منظور از محیط کار شرایطی می باشد که کار در آن شرایط انجام می گیرد نظیر شرایط زیست محیطی و فیزیکی و یا فاکتورهایی مانند آب و هوا، سروصدا، نور، رطوبت، دما و…

۷٫ تحقق محصول:

۱-۷- طرح ریزی تحقق محصول

طرح ریزی تحقق محصول باید با الزامات سایر فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت هم راستا باشد. در طرح ریزی تحقق محصول سازمان باید موارد زیر را به نحو مطلوب تعیین نماید:

· اهداف و الزامات کیفیت برای محصول

· لزوم برقراری فرایندها، ایجاد مدارک و مستندات و تأمین منابع خاص برای محصول

· فعالیت های مورد نیاز تصدیق، صحه گذاری، پایش و فعالیت های ویژه آزمون محصول و معیارهای پذیرش آن

· سوابق لازم بعنوان شواهدی مبنی بر تأیید فرایندهای تحقق و محصول نهایی از نظر برآورده ساختن الزامات

۲-۷- فرایندهای مرتبط با مشتری

۱-۲-۷- تعیین نیازمندی های مربوط به محصول

در این خصوص سازمان ملزم به تعیین موارد زیر می باشد:

· نیازمندی های مشخص شده توسط مشتری (الزامات مربوط به تحویل و پس از تحویل)

· نیازمندی های تعیین نشده توسط مشتری که درصورتیکه مشخص شده باشند برای کاربردهای خاص ضروری هستند.

· الزامات و مقررات قانونی بیان شده مرتبط با محصول

· هر الزام یا نیازمندی دیگری که سازمان ضروری بداند.

۲-۲-۷- بازنگری نیازمندی های مربوط به محصول

سازمان باید الزامات مرتبط با محصول را مورد بازنگری قرار دهد. این بازنگری باید قبل از تعهد سازمان در تأمین یک محصول برای مشتری صورت گیرد (برای مثال ارائه مناقصه، پذیرش سفارشات یا قراردادها و پذیرش تغییرات آنها). در این خصوص باید نسبت به موارد زیر اطمینان حاصل شود:

· تعیین نیازمندی های محصول

· حل و فصل تفاوت نیازمندی های قرارداد یا سفارش قبلی با آنچه قبلا بیان شده

· توانایی سازمان در برآوردن الزامات تعیین شده

۳-۲-۷- ارتباط با مشتری

بمنظور برقراری ارتباط با مشتری سازمان باید روش های موثری را تعیین و اجرا نماید و موارد زیر را درنظر بگیرد:

· اطلاعات محصول

· رسیدگی به سفارشات، قرادادها و استعلامات

· بازخورهای مشتریان ازجمله شکایات مشتری

۳-۷- طراحی و توسعه

۱-۳-۷- طرح ریزی طراحی و توسعه

سازمان باید فرایند طراحی و توسعه محصول را طرح ریزی نموده بر آن نظارت نماید و در طول این فرایند باید موارد زیر را مشخص کند:

· مراحل مختلف طراحی و توسعه

· چگونگی بازنگری، تصدیق و صحه گذاری در خصوص هر مرحله طراحی و توسعه

· اختیارات و مسئولیت های کلیه کارکنان مرتبط با این فرایند

برای این منظور باید نقاط اشتراک گروههای شاغل در این فرایند شناسایی و مدیریت شوند تا از ارتباطات موثر و اجرای صحیح مسئولیت ها اطمینان حاصل شود.

در این فرایند باید ضمن پیشبرد روند طراحی، خروجی های فرایند نیز به روز شوند.

۲-۳-۷- ورودی های طراحی و توسعه

ورودی های این فرایند باید تعیین و مدون شده و سوابق مربوطه نگهداری شوند. این ورودی ها می توانند موارد زیر را دربرگیرند:

· الزامات و قوانین مربوط به چگونگی عملکرد محصول

· الزامات قانونی و سازمان های دولتی در خصوص طراحی محصول

· اطلاعات حاصله از طراحی های مشابه

· سایر الزامات ضروری برای طراحی و توسعه

برای اطمینان از صحت ورودی ها و کاربری آن ها می بایست آنها را مورد بازنگری قرار داد تا نکات مبهم برطرف گردند.

۳-۳-۷- خروجی های طراحی و توسعه

پس از انجام فرایند طراحی و توسعه، باید خروجی ها را با ورودی ها انطباق داد. خروجی ها باید قبل از انتشار توسط کارشناسان مربوطه تصویب گردند. این خروجی ها موارد زیر را شامل می شوند:

· برآورده کردن ورودی های طراحی و توسعه

· ارائه اطلاعات مناسب برای تولید، خرید یا ارائه خدمات

· دربرداشتن معیارهای پذیرش محصول یا ارجاع به آن ها

· مشخص نمودن ویژگی های ضروری درخصوص ایمنی محصول و کاربرد مناسب آن

۴-۳-۷- بازنگری طراحی و توسعه

برای اطمینان از صحت فرایند طراحی و توسعه باید این فرایند بطور منظم و برطبق برنامه های مدون مورد بازنگری قرار گیرد. بازنگری طراحی و توسعه برای حصول اطمینان از موارد زیر انجام می گیرد:

· حصول اطمینان از توانایی طرح در تامین الزامات

· شناسایی و برطرف سازی سریع مشکلات احتمالی

الزامات ISO 9001 بخش دوم

۳-۲-۴ کنترل مستندات

کنترل بر روی مستندات و سوابق باید در سازمان صورت گیرد. سوابق نوع خاصی از مستندات هستند که باید طبق الزامات بند ۴-۲-۴ تحت کنترل قرار گیرند.

· تصویب مستندات از نظر کفایت، قبل از صدور

· بازنگری و به روز رسانی بر حسب نیاز و تصویب مجدد مدارک

· حصول اطمینان ازمشخص بودن تغییرات و آخرین وضعیت تجدید نظرمدارک

· اطمینان از سهولت دسترسی به نسخ معتبر در مکانهای استفاده

· اطمینان از خوانا بودن مدارک و قابل شناسایی بودن مستمر آن ها

· اطمینان از شناسایی و توزیع تحت کنترل مدارک برون سازمانی

· پیشگیری از استفاده ناخواسته از مستندات منسوخ شده، مشخص کردن آنها و ذکر دلایل منسوخ نمودن آن ها

۴-۲-۴- کنترل سوابق

منظور از نگهداری سوابق ارائه شواهدی مبنی بر انطباق با الزامات و اثربخشی عملیات سیستم مدیریت کیفیت می باشد. این سوابق باید تحت کنترل باشند. همچنین باید خوانا، در دسترس و قابل بازیابی باشند. سازمان باید برای شناسایی، بایگانی، بازیابی، محافظت، مدت زمان نگهداری و تعیین تکلیف سوابق، یک روش اجرایی مدون ایجاد نموده و برقرار نگهدارد.

۵٫ مسئولیت مدیریت

۱-۵- تعهد مدیریت:

مدیریت سازمان باید برای توسعه و تحقق سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن نسبت به موارد زیر متعهد گردد:

· تفهیم اهمیت قوانین و مقررات و همچنین برآورده کردن نیازمندی های مشتریان به پرسنل سازمان

· تعیین خط مشی کیفیت

· اطمینان از تعیین اهداف کیفیت

· برگزاری بازنگری های مدیریت

· اطمینان از دسترسی به منابع

۲-۵- مشتری گرایی:

مدیریت ارشد سازمان باید از برآورده شدن نیازمندی های مشتریان در جهت جلب رضایت بیشتر آن ها اطمینان حاصل نماید. در این استاندارد بندهای (۷-۲-۱) الزامات مرتبط با محصول و (۸-۲-۱) پایش و اندازه گیری رضایت مشتری را شرح داده اند.

۳-۵- خط مشی کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید درخصوص خط مشی کیفیت نسبت به موارد زیر اطمینان یابد:

· با اهداف سازمان تناسب داشته باشد

· در برآورده ساختن الزامات و بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت از تعهد لازم برخوردار باشد

· ساختاری برای ایجاد و بازنگری اهداف کیفیت تشکیل می دهد

· به سازمان ابلاغ شده و تفهیم و نهادینه گردد

· بمنظور اطمینان از روزآمد بودن مورد بازنگری قرار گیرد

۴-۵- طرح ریزی

۱-۴-۵- اهداف کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید درخصوص تعیین اهداف کیفیت از جمله اهداف مورد نظر برای تحقق نیازمندی های محصول در فعالیت ها و سطوح مرتبط در سازمان اطمینان یابد. همچنین اهداف کیفیت باید قابل اندازه گیری باشد و با خط مشی کیفیت در سازمان سازگاری داشته باشد.

۲-۴-۵- طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به موارد زیر اطمینان حاصل نماید:

· طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت بمنظور برآوردن اهداف کیفیت و الزامات قید شده در بند ۴-۱

· حفظ یکپارچگی و انسجام سیستم مدیریت کیفیت در هنگام طرح ریزی و اجرا

۵-۵- مسئولیت، اختیار، ارتباطات:

۱-۵-۵- مسئولیت و اختیار

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به تعیین و ابلاغ اختیارات سازمانی اطمینان حاصل نماید.

۲-۵-۵- نماینده مدیریت

یک نفر از اعضای هیئت مدیره باید از طرف مدیریت ارشد سازمان منسوب شود تا جدای از وظایف و مسئولیت های خود، وظایف و اختیارات زیر را برعهده گیرد:

· اطمینان از ایجاد، اجرا و برقرار نگهداشتن فرایندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت

· اطمینان از ترویج آگاهی نسبت به خواسته های مشتریان در کل سازمان

· گزارش دهی به مدیریت ارشد درخصوص عملکرد سیستم و هرگونه نیازمندی برای بهبود

از دیگر مسئولیت های نماینده مدیریت می توان به ارتباط با طرف های برون سازمانی اشاره کرد.

۳-۵-۵- ارتباطات داخلی

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به ایجاد فرایندهای ارتباطی مناسب در سازمان و ارتباطات در جهت اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت اطمینان حاصل نماید.

۶-۵- بازنگری مدیریت

۱-۶-۵- کلیات

برای اطمینان از تداوم کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید این سیستم در فواصل زمانی معین توسط مدیریت ارشد مورد بازنگری قرار گیرد. در روند بازنگری فرصت های بهبود و نیاز به تغییرات سیستم مدیریت کیفیت شامل خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت مورد ارزیابی قرار می گیرند. سوابق این بازنگری ها باید نگهداری شود.

الزامات ISO 9001 بخش اول

الزامات استاندارد مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱:۲۰۰۸

سیستم های مدیریت کیفیت در تحلیل نیازها و انتظارات مشتریان به سازمان ها کمک می کنند. درک خواستهای مشتریان سبب می شود سازمان بتواند فرایندهایی را جهت دستیابی به محصول مورد قبول مشتری  تعیین نماید و این فرایندها را تحت کنترل قرار دهند و دائماً بهبود بخشند تا رضایت مشتریان و سایر طرف های ذینفع تامین گردد.

ساختار استاندارد ایزو ۲۰۰۸: ۹۰۰۱

۱٫ دامنه کاربرد: در گواهینامه ایزو هرشرکت که بعد از ممیزی خارجی دریافت می شود دامنه فعالیت آن شرکت ثبت می شود.

۲٫ استاندارد مرجع: شامل الزامات استاندارد ISO 9001: 2000 می باشد.

۳٫ اصطلاحات و تعاریف: در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف زیر وجود دارند:

· سازمان (Organization): سیستم اجرا کننده ISO، تحت عنوان سازمان نام دارد.

· تأمین کننده (Supplier): شرکت ها یا افرادی که مواد یا خدمات به سازمان ارائه می دهند تحت عنوان تأمین کننده تعریف می شوند.

· فرایند (Process): مجموعه ای از فعالیت های مرتبط به هم که موجب تبدیل ورودی به خروجی می شود.

· اثربخشی (Effectiveness) : میزان تحقق فعالیت های برنامه ریزی شده و کسب نتایج برنامه ریزی شده

· کارایی (Efficiency): رابطه میان نتایج بدست آمده با منابع استفاده شده.

۴٫ سیستم مدیریت کیفیت

۱-۴- الزامات عمومی

ایجاد، تدوین، اجرا و نگهداری یک سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن بر اساس الزامات این استاندارد. در این بخش سازمان موظف به اعمال موارد زیر است:

· شناسایی فرایندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن ها در سرتاسر سازمان

· تعیین توالی و تعامل این فرایندها

· تعیین روش ها و معیارهای مورد نیاز جهت اطمینان از اثربخشی اجرا و کنترل فرایندها

· اطمینان از در دسترس بودن منابع و اطلاعات لازم برای پشتیبانی از عملیات و نظارت بر فرایندها

· اندازه گیری ،تجزیه و تحلیل و پایش فرایندها

· انجام اقدامات لازم برای رسیدن به نتایج برنامه ریزی شده و بهبود مستمر فرایندها

در این استاندارد منظور از “روش اجرایی مدون” این است که روش اجرایی ایجاد شده، مستند گردیده، اجرا می شود و برقرار می ماند.

۲-۴- الزامات مستند سازی

۱-۲-۴- کلیات:

مدارک و مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:

· خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت

· نظام نامه کیفیت

· روش های اجرایی مدون و سوابق الزام شده توسط استاندارد

· مستندات و سوابق تعیین شده از سوی سازمان بمنظور کسب اطمینان از اثربخشی برنامه ریزی، عملیات و کنترل فرایندها در سازمان

یاد آوری۱: گستره مستندات سیستم مدیریت کیفیت در هر سازمان بنا بر موارد زیر متفاوت است:

· اندازه سازمان و نوع فعالیت های آن

· پیچیدگی فرایندها و تعامل بین آن ها

· مهارت و شایستگی کارکنان

یادآوری۲: مستندسازی با هر شکل و نوع واسطه ارتباطی قابل انجام است.

۲-۲-۴- نظامنامه کیفیت:

در هر سازمان یک نظامنامه مشتمل بر موارد زیر تدوین شده و برقرار نگهداشته می شود:

· دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت از جمله جزئیات و توجیهات صرف نظر کردن از برخی الزامات

· روشهای اجرایی مدون ایجاد شده برای سیستم مدیریت کیفیت یا ارجاع به آنها

· تشریحی از تعامل میان فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت

معایب پیاده سازی ISO 9001 بخش اول

پیاده سازی نامناسب استاندارد ایزو ۹۰۰۱

پیاده سازی نامناسب استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در سازمان ها یکی از آسیب هایی است که منتقدین اجرای این استاندارد بین المللی در ایران و کشورهای مشابه از آن همواره یاد کرده اند. فرآیند پیاده سازی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و دریافت  گواهینامه این استاندارد در هر سازمان معمولا با استفاده از یک رویه مشخص که عمدتا سه طرف در آن درگیر هستند انجام می پذیرد. سازمان خواهان گواهینامه، شخص حقیقی یا حقوقی که به عنوان مشاور فعالیت می نماید و سازمان گواهی دهنده سه طرف ذینفع در فرآیند پیاده سازی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و دریافت گواهینامه این استاندارد هستند و فرآیند پیاده سازی این استاندارد معمولا در چند مرحله مشخص نظیر مستندسازی، اجرای مستندات طراحی شده، ممیزی داخلی و پیش ممیزی سازمان گواهی دهنده، رفع عدم انطباق های ممیزی، ممیزی نهایی و صدور گواهینامه قابل برنامه ریزی و اجرا است. استاندارد ایزو ۹۰۰۱ هدف از پیاده سازی این استاندارد را دو زمینه بیان می دارد:

الف- نمایش توانایی سازمان در فراهم آوردن مداوم محصولی که الزامات مشتری و الزامات قانونی متتضی را برآورده می سازد.

ب – افزایش رضایت مشتری از طریق کاربری موثر سیستم مدیریت کیفیت، از جمله فرآیندهایی که به بهبود مستمر سیستم و اطمینان از تطابق با الزامات مشتری و الزامات قانونی مقتضی می پردازد.

همچنین استاندارد ایزو ۹۰۰۱ تاکید می نماید که الزامات معین شده در این استاندارد بین المللی برای یک سیستم مدیریت کیفیت، مکمل الزامات مرتبط با محصول می باشند.

ولی در برخی از سازمان هایی که دریافت کننده گواهینامه این استاندارد بوده اند، این اهداف یا فراموش شده است و یا اینکه به سختی قابل دستیابی است. آسیبی که از این بابت گریبانگیر ذینفعان پیاده سازی این استاندارد شده است هدف اصلی این نوشته است و تلاش خواهد شد تا از زوایای گوناگون آسیب شناسی این رویداد گسترده در سطح کشور مورد نقد و بررسی قرار گیرد.

همان گونه که بیان شد سه سازمان در فرآیند پیاده سازی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و دریافت گواهی نامه آن درگیر هستند که برای راحتی ادامه مطالعه این نوشتار نامگذاری مختصری برای آنها در نظر گرفته شده است و از این پس سازمان خواهان گواهینامه استاندارد ایزو ۹۰۰۱، سازمان نامیده خواهد شد و به شخص حقیقی یا حقوقی که به عنوان مشاور، سازمان را همراهی می نماید، مشاور گفته می شود و نیز از شرکتی که گواهی نامه استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را به سازمان اهداء می نماید به عنوان گواهی دهنده یاد خواهد شد.

معایب پیاده سازی ISO 9001 بخش دوم

آسیب شناسی فرآیند پیاده سازی استاندارد

در بهترین حالت بعد از گذشت ۳ ماه تا ۶ ماه از زمانی که مشاور فعالیت خود را در سازمان شروع می کند، گواهینامه استاندارد ایزو ۹۰۰۱ صادر خواهد شد. طی این مدت و قبل از آن که گواهی دهنده وارد سازمان شود رویدادهای گوناگونی به وقوع می پیوندد. برخی از مهمترین این رویدادهای به شرح زیر فهرست گردیده اند، لیکن به آنها محدود نمی گردد:

انتخاب مشاور و انعقاد قرارداد با وی (این یک مورد اختیاری است)
کسب آشنایی مشاور با وضعیت موجود سازمان
ارایه آموزش های اولیه به کارکنان تاثیر گذار سازمان
مستندسازی فرآیندها
تدوین نظامنامه و سایر مستندات مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت
بازنگری، تایید و تصویب مستندات
فهرست برداری، توزیع مستندات و درخواست اجرای آنها در سطوح مختلف سازمان
نظارت بر اجرای مستندات
ارایه آموزش های تکمیلی نظیر ممیزی داخلی
برنامه ریزی و انجام ممیزی های داخلی
رفع مغایرت های حاصل از ممیزی های داخلی
انتخاب شرکت گواهی دهنده و عقد قرارداد با وی

با ورود شرکت گواهی دهنده به سازمان رویدادهای تکمیلی پیاده سازی استاندارد از جمله موارد زیر به وقوع می پیوندد:

مطالعه مستندات و انطباق آنها با الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱
پیش ممیزی سیستم مدیریت کیفیت
مشخص نمودن نقاط قوت و ضعف سیستم
آمادگی سیستم برای ممیزی نهایی
انجام ممیزی نهایی،
صدور گواهینامه استاندارد ایزو ۹۰۰۱

بطور معمول سازمان که اشراف کافی به نیازمندی های استاندارد ندارد تحت تاثیر برنامه ریزی های مشاور، فرآیند دریافت گواهینامه استاندارد را با اسفاده از مراحل بیان شده که در اکثر قریب به اتفاق سازمان ها روی، دنبال می نماید. استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در بند ۴-۱ تحت عنوان الزامات عمومی فرآیند ایجاد، مستند نمودن، پیاده سازی، نگهداری و بهبود مستمر اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان مشخص نموده است. لیکن به خاطر تعجیل سازمان برای دریافت گواهینامه، عدم اشراف مشاور به نیازها و انتظارات سازمان و همچنین الزامات استاندارد، ذینفع بودن گواهی دهنده در تایید سیستم و صدور گواهی نامه باعث می گردد فرآیند تبیین شده توسط استاندارد ایزو ۹۰۰۱ به درستی و به طور کامل در تمامی سطوح سازمان پیاده سازی نگردیده و در این صورت دریافت گواهینامه استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در اکثر موارد برآورده کننده اهداف برشمرده استاندارد برای سازمان نگردد.

آسیب هایی که از بابت عدم توجه به الزامات عمومی استاندارد نصیب سازمان می گردد عبارت است از:

فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آنها شناسایی نمی گردد و به جای آن حجم انبوهی از مستنداتی تولید می گردد. جالب آنکه معمولا این حجم انبوه مستندات را مشاور با استفاده از یافته های خود در پروژه های اجرا شده قبلی و با بکارگیری روش الکترونکی کپی (copy) و جایگزینی (paste) تولید نموده است و در بسیاری از موارد هیچ کدام از کارکنان سازمان در طراحی و تدوین این مستندات مشارکتی نداشته اند.

توالی و تاثیرات متقابل فرآیندها معین نمی گردد و بجای آن مشاور از یک نقشه تعامل فرآیندها که نه خود و نه دیگران آن را نمی فهمند، استفاده می نماید. گواهی دهنده نیز به خاطر اینکه نفر روزهای مشخصی را برای صدور گواهینامه تعیین کرده و حق الزحمه خود را بر این مبنا دریافت می دارد معمولا از خیر و شر بررسی این سند منصرف می گردد.

معیارها و روش های پایش و اندازه گیری اثربخشی فرآیندهای سیستم به درستی و روشنی تعریف نمی گردد. البته زیاد هم نباید انتظار داشت سازمانی که همزمان با اجرای حجم انبوه مستنداتی که درک آنها خود یک پروژه می تواند باشد، لازم است پاسخگوی ممیزی های متعدد و غیر حرفه ای باشد بتواند به تعریف معیارهای و روش های اثربخشی فرآیندها فکر کند. معمولا تعریف معیارها و شاخص های اندازه گیری اثربخشی فرآیندها ذهنی خلاق و فراغت بال طلب می نماید.

نکته قابل توجه در این زمینه آن است که مشاورین آماتور و البته با تجربه! توصیه های لازم را به سازمان می نمایند که به ممیزین اعلام نمایند که چون سیستم در ابتدای حرکت رو به جلو خود است فرصت کافی برای تعیین دقیق این معیارها و روش ها نداشته است و در آینده و به عنوان برنامه های بهبود مستمر نسبت به تعریف آنها اقدام خواهد نمود. اگر چه ممیزین با این پاسخ قانع نخواهند شد ولی با صدور یک عدم انطباق جزیی و اعطای گواهینامه سازمان رسیدگی به کوتاهی مشاور در این زمینه را به زودی از یاد خواهد برد.

با توجه به موارد یاد شده سایر الزامات بسیار مهم استاندارد ایزو ۹۰۰۱ که در بند ۴-۱ تحت عنوان الزامات عمومی مطرح شده است، قاعدتا کاربردی نخواهد داشت. چرا که فرآیند توصیه مشاور، توجیه سازمان و تکمیل نفر روز گواهی دهنده و اعطای گواهینامه انجام شده است و فعلا نیازی به رعایت الزامات استاندارد مشاهده نمی گردد.

12