مزایای اخذ ISO 17025

 مزایای اخذ استاندارد ISO17025

برخی از مزایای اخذ این استاندارد عبارتست از:

۱٫    افزایش اطمینان از صحت نتایج ارایه شده توسط آزمایشگاه‌ها

۲٫       ارتقا سطح آزمایشگاه‌های عضو و کسب اعتبار بین‌المللی

۳٫      کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه‌ها

۴٫      تسهیل همکاری میان آزمایشگاه‌ها و سایر سازمانها

۵٫      استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه‌ها

۶٫      ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاه‌ها

۷٫      امکان پذیرش آزمایشگاه‌ها به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد

۸٫     انطباق استانداردهای ISO 9001-9002 با مقدمات این استاندارد

۹٫    امکان ارایه خدمات در سطح بین المللی

 

الزامات ISO 17025

الزامات بخش مدیریتی

الزامات ISO 17025 شامل موارد زیر است:

۱٫      سازماندهی و نحوه آن

۲٫      سیستم کیفیت مدیریت

۳٫      کنترل مدارک

۴٫      بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها

۵٫      واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی

۶٫      خرید خدمات و ملزومات

۷٫      ارائه خدمات به مشتریان

۸٫      اقدامات پیشگیرانه

۹٫      کنترل سوابق

۱۰٫ ممیزی‌های داخلی

۱۱٫ بازنگری‌های مدیریتی

۱۲٫ شکایات

هر یک از موارد فوق دارای روشهای عملیاتی و اجرایی خاص خود و رویه‌هایی می‌باشد که هر آزمایشگاه ملزم به رعایت آن در چارچوب‌های تعریف شده می‌باشد.

الزامات بخش فنی

بخش الزامات فنی شامل موارد زیر است:

۱٫      کارکنان

۲٫      جایگاه و شرایط محیطی کار

۳٫      روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری بر روشها

۴٫      تجهیزات و امکانات

۵٫      نمونه‌ برداری

۶٫      جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون

۷٫      تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

۸٫      گزارش دهی نتایج

در این خصوص نیز روشهای اجرایی و عملیاتی جهت برقراری الزامات وجود دارد. آزمایشگاه در منظر کلی و عمومی باید کارکنان مدیریتی و فنی داشته که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشد و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روشهای اجرایی مربوط به انجام آزمونها و یا کالیبراسیون شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند. ترتیب آزمایشگاه ها باید طوری باشد که بتواند از این که مدیریت و کارکنان آن از هر گونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و غیره داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد، اطمینان حاصل کنند.

آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روش‌های اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکیت معنوی مشتریانش اطمینان داشته باشد. همچنین آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روشهای اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی‌طرفی، درستی قضاوت یا درستی عمل آن گردد جلوگیری نماید. آزمایشگاه باید سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاهی، جایگاه در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید.

همچنین آزمایشگاه باید مسئولیت، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنان را تعیین کند که بر کیفیت آزمونها و یا کالیبراسیون تأثیر گذار است و بوسیله اشخاصی آشنا با روش‌های آزمون، روش‌های اجرایی مربوط با اهداف هر آزمون و نیز ارزیابی نتایج داشته و نظارت کافی بر کارکنان انجام دهنده آزمایش و کالیبراسیون، از جمله کارورزان داشته باشد.

آزمایشگاه باید مدیریت فنی داشته باشد که مسئولیت کلی عملیات فنی و فراهم کردن منابع لازم برای حصول اطمینان از کیفیت مورد نیاز عملیات آزمایشگاهی را بر عهده گیرد. آزمایشگاه باید یکی از کارکنان را به عنوان مدیر کیفیت منصوب نماید که صرفنظر از سایر وظایف و مسئولیتهای وی، مسئولیت و اختیارات معینی داشته باشد. برای حصول اطمینان از این که سیستم کیفیت در آزمایشگاه اجراء و در تمام اوقات رعایت می‌شود، مدیر کیفیت باید به عالی‌ترین سطح مدیریتی که تصمیم‌گیری در مورد خط مشی و منابع آزمایشگاه در آن سطح انجام می‌گیرد، دسترسی مستقیم داشته باشد. آزمایشگاه باید جانشین‌هایی برای کارکنان کلیدی مدیریت تعیین نماید.

ISO 17025 (کیفیت آزمایشگاهی)

ISO/IEC 17025

در حال حاضر استاندارد بین المللیISO/IEC 17025  که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرایISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN45001 تهیه شده است، جایگزین هر دوی آنها شده است. این استاندارد شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و از نظر فنی صلاحیت داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر ‌می باشد .

مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‌شناسد، باید این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت خود قرار دهند. آزمایشگاه هایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر می‌باشند یا خدمات دیگری هم ارایه می‌نمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ISO9001 یا ISO9002 و نیز با این استانداردهای ذکر شده  که مرتبط با گستره خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در نظر گرفته می‌شود. آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیونی که الزامات  ISO 17025را برآورده نمایند، خودبه‌خود الزامات استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 را نیز برآورده خواهند نمود. با این حال گواهی انطباق با استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 به تنهایی حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده‌ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود.

استقرار استاندارد های مختلف مدیریتی نظیر ISO 9001 به عنوان پایه و مبنای یک سیستم مدیریت کیفیت اثر بخش،امری بدیهی و روشن می باشد،اما برای آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون ، استاندارد های فوق نمی توانند به تنهایی نشانگر صلاحیت فنی در فراهم اوردن نتایج و داده های معتبر باشند.

سازمان بین المللی استاندارد (ISO)، در ادامه تجربیات وسیع استقرار استاندارد های ISO/IEC GUIDE25 و استاندارد اروپایی EN 45001، در سال های اخیر استانداردجهانی ISO/IEC 17025 را تهیه و جایگزین استاندارد های قبلی نمود.

استاندارد ISO 17025 علاوه بر انطباق با سایر استاندارد های مدیریتی نظیر ISO 9001، شامل الزامات پیاده سازی سیستم تایید صلاحیت ازمایشگاهی جهت مراکز تست و کالیبراسیون می باشد. این استاندارد در کلیه آزمایشگاه های تامین کنندگان، آزمایشگاه های مشتریان و همچنین مراجع تست و ازمون بی طرف و مستقل (شخص ثالث)قابل اجرااست.

استاندارد ایزو 17025

استاندارد ایزو کیفیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون

این استاندارد تعیین کننده الزامات عمومی برای کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون می‌باشد. این آزمایشگاه نظام مدیریتی و الزامات فنی آزمایشگاه را مورد هدف قرار می‌دهد. نظام مدیریتی در این استاندارد به ساختار سازمان برای مدیریت فرایندها و یا فعالیت‌های آن اطلاق می‌شود که منابع ورودی سازمان را محصولات یا خدمات آن به گونه‌ای تبدیل می‌کنند که برآورنده اهداف سازمان یا نیازمندی‌های کیفی مشتری‌های آن باشد و در عین حال با مقررات بیرونی سازمان نیز تطابق داشته باشد. این استاندارد به گونه‌ای تدوین شده که الزامات استاندارد ISO 9001 که به خدمات آزمون و کالیبراسیون مربوط می‌شود را شامل گردد و در عین حال الزامات فنی مورد نیاز برای احراز صلاحیت فنی را تعیین کند.

این استاندارد از پنج بخش اصلی تشکیل شده است:

  1. قلمرو
  2. منابع اصلی
  3. واژگان فنی و تعاریف
  4. الزامات مدیریتی
  5. الزامات فنی

بندهای ۴ و ۵ محتوی الزامات اصلی برای احراز صلاحیت هستند.

این استاندارد در مورد کلیه سازمانهای انجام دهنده آزمون و یا کالیبراسیون کاربرد دارد و مثلا شامل آزمایشگاه های شخص اول ، شخص دوم و شخص ثالث و نیز آزمایشگاه هایی است که آزمون و یا کالیبراسیون در آنها بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل می دهد.

این استاندارد در مورد کلیه آزمایشگاه ها صرف نظر از تعداد کارکنان با گستره حوزه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون کاربرد دارد. هر گاه آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت مذکور در این استاندارد ، از قبیل نمونه برداری و طراحی و ابداع روش های جدید را انجام نمی دهند، الزامات مذکور در بندهای مربوط به این فعالیت ها اعمال نمی شود.