الزامات ISO 9001 بخش چهارم

5-3-7- تصدیق طراحی و توسعه

برای تصدیق طراحی و توسعه باید با استفاده از ترتیبات برنامه ریزی شده از لحاظ شدن ورودی های طراحی در خروجی های آن اطمینان حاصل شود. همچنین سوابق تصدیق طراحی و اقدامات انجام شده در این خصوص نیز باید نگهداری شوند.

6-3-7- صحه گذاری طراحی و توسعه

صحه گذاری طراحی و توسعه بمنظور کسب اطمینان از توانایی طرح حاصله در تامین نیازمندی های مصرف انجام می گیرد. این کار باید قبل از ارسال یا کاربرد آن انجام شود و سوابق مربوطه نیز باید نگهداری شوند.

7-3-7- کنترل تغییرات طراحی و توسعه

هرگونه تغییر در طراحی و توسعه باید شناسایی و مدون شوند و همچنین باید مورد بازنگری، تصدیق و صحه گذاری قرار گیرند و قبل از اجرا تایید گردند. سوابق مربوط به تغییرات باید نگهداری شوند.

4-7- خرید

1-4-7- فرایند خرید

سازمان باید از انطباق کالای خریداری شده با الزامات بخش خرید اطمینان یابد. میزان کنترل بر تامین کننده و کالای خریداری شده بستگی به تاثیر کالای خریداری شده بر فرایند تحقق محصول دارد. در این راستا سازمان باید تامین کنندگان مختلف را ازنظر توانایی در تامین کالا با نیازمندی های خود مورد ارزیابی قرار دهد. معیارها در رابطه با این ارزیابی و انتخاب باید مشخص شوند و سوابق ارزیابی ها باید نگهداری شوند.

2-4-7- اطلاعات خرید

اطلاعات خرید به شرح کالای مورد نظر می پردازد و موارد زیر را دربرمی گیرد:

· الزامات تصدیق کالا، روش های اجرایی، فرایندها و تجهیزات

· الزامات لازم برای واجد شرایط بودن کارکنان

· الزامات سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید پیش از اعلام به نامین کننده از کفایت الزامات تعیین شده اطمینان یابد.

3-4-7- تصدیق محصول خریداری شده

سازمان باید برای اطمینان یافتن از انطباق محصول با نیازمندی های مشخص شده خریدار، بازرسی و سایر اقدامات لازم را برقرار و اجرا نماید. همچنین درصورت درخواست سازمان یا مشتری مبنی بر انجام تصدیق در محل تامین کننده، سارمان ملزم به مشخص نمودن ترتیبات مورد نظر و روش ترخیص محصول در اطلاعات خرید می باشد.

5-7- تولید و ارائه خدمات

1-5-7- کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید پروسه تولید و ارائه خدمات خود را برنامه ریزی و کنترل نماید. این شرایط کنترل شده می تواند شامل موارد زیر باشد:

· در دسترس بودن اطلاعات مشخص کننده ویژگی های محصول

· در دسترس بودن دستورالعمل های کاری درصورت نیاز

· به کارگیری تجهیزات

· در دسترس بودن و استفاده از ابزارهای اندازه گیری و نظارت

· اقدام به نظارت و اندازه گیری

· انجام فعالیت های ترخیص، تحویل و پس از تحویل

2-5-7- صحه گذاری فرایندها برای تولید و ارائه خدمات

سازمان باید آن دسته از فرایندهای تولید و ارائه خدمات که تصدیق نتیجه نهایی آن ها از طریق پایش یا اندازه گیری ممکن نیست مستقیما صحه گذاری نماید. کلیه فرایندهایی که اشکالات آنها تنها پس از استفاده از محصول یا انجام خدمات بروز می کند در این دسته قرار می گیرند. با صحه گذاری، قابلیت این فرایندها در رسیدن به نتایج طرح ریزی شده به اثبات می رسد. ترتیبات زیر باید توسط سازمان و به تناسب برای فرایندها ایجاد گردند:

· معیارهایی مشخص برای بازنگری و تصویب فرایندها

· تصویب تجهیزات و واجد شرایط بودن کارکنان

· استفاده از شیوه ها و روش های اجرایی خاص

· الزامات لازم برای سوابق

· صحه گذاری مجدد

3-5-7- شناسایی و ردیابی

سازمان باید درصورت نیاز بتواند از کل فرایند محصول نسبت به شناسایی محصول اقدام نماید. وضعیت محصول باید از نظر الزامات نظارت و اندازه گیری شناسایی  گردد. در مواردی که ردیابی یک الزام باشد سازمان باید نسبت به کنترل و ثبت شناسایی منحصر به فرد محصول اقدام نماید.

4-5-7- دارایی و اموال مربوط به مشتری نزد سازمان

مراقبت از دارایی مشتری مادامی که تحت کنترل و استفاده سازمان است باید توسط سازمان صورت گیرد. دارایی های مشتری که برای استفاده یا الحاق به محصول فراهم شده باید توسط سازمان شناسایی، تصدیق و محافظت شوند. درصورت مفقود شدن دارایی مشتری یا وارد آمدن خسارت یا نامناسب تشخیص داده شدن برای مصرف،  باید این امر به مشتری گزارش شده و سوابق مربوط به آن نگهداری شود.

دارایی مشتری می تواند شامل دارایی هوشمند یا اطلاعات شخصی آن ها باشد.

5-5-7- حفاظت و نگهداری از محصول

در طول فرایندهای داخلی و تحویل محصول به ایستگاه یا مرحله بعدی باید از کیفیت محصول محافظت به عمل آید. این حفاظت اجزای تشکیل دهنده محصول را نیز دربرمی گیرد و شامل عملیاتی نظیر شناسایی، جابجایی، انبارش، بسته بندی و نگهداری می باشد.

6-7- کنترل ابزارهای پایش و اندازه گیری

نوع نظارت و اندازه گیری های لازم الاجرا و وسایل لازم برای اثبات انطباق محصول با الزامات تعیین شده باید توسط سازمان مشخص گردند. بر اساس این الزام استاندارد، تجهیزات اندازه گیری نه تنها باید متناسب با نوع کاربری باشند بلکه باید بطور ادواری بمنظور اطمینان یافتن از تداوم تناسب آنها مورد بررسی قرار گیرند (کالیبراسیون).

برای اطمینان از صحت نتایج (درصورتی که ضروری باشد) باید درخصوص تجهیزات اندازه گیری موارد زیر لحاظ گردند:

· کالیبراسیون یا تصدیق تجهیزات در فواصل زمانی معین یا قبل از به کارگیری بر اساس شاخص های اندازه گیری ملی یا بین المللی

· تنظیم یا تنظیم مجدد درصورت نیاز

· شناسایی ابزارهای اندازه گیری بمنظور فراهم آوردن امکان تعیین وضعیت کالیبراسیون

· خودداری از هرگونه تنظیمی که باعث اخلال در نتایج گردد

· حفاظت درمقابل آسیب و خرابی های ناشی از حمل و نقل، نگهداری و انبارش

در صورت مشاهده عدم دقت و صحت یک ابزار اندازه گیری باید نتایج قبلی ابزار مورد نظر نیز مورد بازبینی و ارزیابی قرار گیرند. اقدامات اصلاحی درمورد تجهیزات نامنطبق و محصولاتی که با آن تجهیزات اندازه گیری شده اند باید از سوی سازمان لحاظ گردد. سوابق و نتایج مربوط به کالیبراسیون باید نگهداری شود.

الزامات ISO 9001 بخش سوم

2-6-5- ورودی های بازنگری

ورودی های بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعات زیر باشند:

· نتایج ممیزی ها

· بازخورد مشتری

· عملکرد فرایند و انطباق محصول

· وضعیت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

· پیگیری اقدامات تعیین شده در بازنگری های قبلی

· تغییرات تأثیرگذار بر سیستم مدیریت کیفیت

· توصیه هایی برای بهبود

3-6-5- خروجی بازنگری

خروجی بازنگری مدیریت باید مشتمل بر هرگونه اقدامات و تصمیمات در ارتباط با موارد زیر باشد:

· بهبود و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرایندهای آن

· بهبود محصول در ارتباط با نیازمندی های مشتریان

· نیازمندی های منابع

6. مدیریت منابع:

1-6- تامین منابع

منابع مورد نیاز برای تحقق اهداف زیرباید توسط سازمان تعیین و فراهم گردند:

· اجرا و برقراری سیستم مدیریت کیفیت و پیشرفت مستمر اثربخشی آن

· بالا بردن سطح رضایت مشتریان از طریق برآورده ساختن نیازمندی های آنان

2-6- منابع انسانی

1-2-6- کلیات

کارکنانی که عملکرد آن ها بر انطباق محصول تأثیر مستقیم دارد باید از نظر تحصیلات، آموزش، مهارت و تجربه شایستگی لازم را داشته باشند.

2-2-6- شایستگی، آگاهی و آموزش

در خصوص شایستگی، آگاهی و آموزش سازمان موظف به اعمال موارد زیر می باشد:

· تعیین شایستگی لازم برای کارکنان تأثیرگذار بر انطباق محصول

· ارائه آموزش یا اقداماتی از این قبیل برای برطرف سازی این گونه نیازها

· ارزیابی اثربخشی اقدامات صورت گرفته

· اطمینان از آگاهی کارکنان نسبت به اهمیت و وابستگی کارهایی که انجام می دهند و همچنین چگونگی مشارکت آنان در دستیابی به اهداف کیفیت

· حفظ سوابق مرتبط با تحصیلات، آموزش، مهارت ها و تجارب کارکنان

3-6- زیرساخت

زیرساخت های لازم برای دستیابی به انطباق با نیازمندی های محصول باید توسط سازمان فراهم گردد. بسته به نوع کاربرد زیرساخت ها موارد زیر را شامل می شوند:

· ساختمان ها، محیط کار و تجهیزات مرتبط

· تجهیزات فرایندی شامل نرم افزارها و سخت افزارها

· خدمات پشتیبانی (حمل ونقل، ارتباطات یا سیستم های اطلاعاتی)

4-6- محیط کار

برای دستیابی به انطباق با نیازمندی های محصول، لازم است محیط کار مناسب فراهم و مدیریت شود.

منظور از محیط کار شرایطی می باشد که کار در آن شرایط انجام می گیرد نظیر شرایط زیست محیطی و فیزیکی و یا فاکتورهایی مانند آب و هوا، سروصدا، نور، رطوبت، دما و…

7. تحقق محصول:

1-7- طرح ریزی تحقق محصول

طرح ریزی تحقق محصول باید با الزامات سایر فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت هم راستا باشد. در طرح ریزی تحقق محصول سازمان باید موارد زیر را به نحو مطلوب تعیین نماید:

· اهداف و الزامات کیفیت برای محصول

· لزوم برقراری فرایندها، ایجاد مدارک و مستندات و تأمین منابع خاص برای محصول

· فعالیت های مورد نیاز تصدیق، صحه گذاری، پایش و فعالیت های ویژه آزمون محصول و معیارهای پذیرش آن

· سوابق لازم بعنوان شواهدی مبنی بر تأیید فرایندهای تحقق و محصول نهایی از نظر برآورده ساختن الزامات

2-7- فرایندهای مرتبط با مشتری

1-2-7- تعیین نیازمندی های مربوط به محصول

در این خصوص سازمان ملزم به تعیین موارد زیر می باشد:

· نیازمندی های مشخص شده توسط مشتری (الزامات مربوط به تحویل و پس از تحویل)

· نیازمندی های تعیین نشده توسط مشتری که درصورتیکه مشخص شده باشند برای کاربردهای خاص ضروری هستند.

· الزامات و مقررات قانونی بیان شده مرتبط با محصول

· هر الزام یا نیازمندی دیگری که سازمان ضروری بداند.

2-2-7- بازنگری نیازمندی های مربوط به محصول

سازمان باید الزامات مرتبط با محصول را مورد بازنگری قرار دهد. این بازنگری باید قبل از تعهد سازمان در تأمین یک محصول برای مشتری صورت گیرد (برای مثال ارائه مناقصه، پذیرش سفارشات یا قراردادها و پذیرش تغییرات آنها). در این خصوص باید نسبت به موارد زیر اطمینان حاصل شود:

· تعیین نیازمندی های محصول

· حل و فصل تفاوت نیازمندی های قرارداد یا سفارش قبلی با آنچه قبلا بیان شده

· توانایی سازمان در برآوردن الزامات تعیین شده

3-2-7- ارتباط با مشتری

بمنظور برقراری ارتباط با مشتری سازمان باید روش های موثری را تعیین و اجرا نماید و موارد زیر را درنظر بگیرد:

· اطلاعات محصول

· رسیدگی به سفارشات، قرادادها و استعلامات

· بازخورهای مشتریان ازجمله شکایات مشتری

3-7- طراحی و توسعه

1-3-7- طرح ریزی طراحی و توسعه

سازمان باید فرایند طراحی و توسعه محصول را طرح ریزی نموده بر آن نظارت نماید و در طول این فرایند باید موارد زیر را مشخص کند:

· مراحل مختلف طراحی و توسعه

· چگونگی بازنگری، تصدیق و صحه گذاری در خصوص هر مرحله طراحی و توسعه

· اختیارات و مسئولیت های کلیه کارکنان مرتبط با این فرایند

برای این منظور باید نقاط اشتراک گروههای شاغل در این فرایند شناسایی و مدیریت شوند تا از ارتباطات موثر و اجرای صحیح مسئولیت ها اطمینان حاصل شود.

در این فرایند باید ضمن پیشبرد روند طراحی، خروجی های فرایند نیز به روز شوند.

2-3-7- ورودی های طراحی و توسعه

ورودی های این فرایند باید تعیین و مدون شده و سوابق مربوطه نگهداری شوند. این ورودی ها می توانند موارد زیر را دربرگیرند:

· الزامات و قوانین مربوط به چگونگی عملکرد محصول

· الزامات قانونی و سازمان های دولتی در خصوص طراحی محصول

· اطلاعات حاصله از طراحی های مشابه

· سایر الزامات ضروری برای طراحی و توسعه

برای اطمینان از صحت ورودی ها و کاربری آن ها می بایست آنها را مورد بازنگری قرار داد تا نکات مبهم برطرف گردند.

3-3-7- خروجی های طراحی و توسعه

پس از انجام فرایند طراحی و توسعه، باید خروجی ها را با ورودی ها انطباق داد. خروجی ها باید قبل از انتشار توسط کارشناسان مربوطه تصویب گردند. این خروجی ها موارد زیر را شامل می شوند:

· برآورده کردن ورودی های طراحی و توسعه

· ارائه اطلاعات مناسب برای تولید، خرید یا ارائه خدمات

· دربرداشتن معیارهای پذیرش محصول یا ارجاع به آن ها

· مشخص نمودن ویژگی های ضروری درخصوص ایمنی محصول و کاربرد مناسب آن

4-3-7- بازنگری طراحی و توسعه

برای اطمینان از صحت فرایند طراحی و توسعه باید این فرایند بطور منظم و برطبق برنامه های مدون مورد بازنگری قرار گیرد. بازنگری طراحی و توسعه برای حصول اطمینان از موارد زیر انجام می گیرد:

· حصول اطمینان از توانایی طرح در تامین الزامات

· شناسایی و برطرف سازی سریع مشکلات احتمالی

الزامات ISO 9001 بخش دوم

3-2-4 کنترل مستندات

کنترل بر روی مستندات و سوابق باید در سازمان صورت گیرد. سوابق نوع خاصی از مستندات هستند که باید طبق الزامات بند 4-2-4 تحت کنترل قرار گیرند.

· تصویب مستندات از نظر کفایت، قبل از صدور

· بازنگری و به روز رسانی بر حسب نیاز و تصویب مجدد مدارك

· حصول اطمینان ازمشخص بودن تغییرات و آخرین وضعیت تجدید نظرمدارك

· اطمینان از سهولت دسترسی به نسخ معتبر در مکانهاي استفاده

· اطمینان از خوانا بودن مدارك و قابل شناسایی بودن مستمر آن ها

· اطمینان از شناسایی و توزیع تحت کنترل مدارک برون سازمانی

· پیشگیری از استفاده ناخواسته از مستندات منسوخ شده، مشخص کردن آنها و ذکر دلایل منسوخ نمودن آن ها

4-2-4- کنترل سوابق

منظور از نگهداری سوابق ارائه شواهدی مبنی بر انطباق با الزامات و اثربخشی عملیات سیستم مدیریت کیفیت می باشد. این سوابق باید تحت کنترل باشند. همچنین باید خوانا، در دسترس و قابل بازیابی باشند. سازمان باید برای شناسایی، بایگانی، بازیابی، محافظت، مدت زمان نگهداری و تعیین تکلیف سوابق، یک روش اجرایی مدون ایجاد نموده و برقرار نگهدارد.

5. مسئولیت مدیریت

1-5- تعهد مدیریت:

مدیریت سازمان باید برای توسعه و تحقق سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن نسبت به موارد زیر متعهد گردد:

· تفهیم اهمیت قوانین و مقررات و همچنین برآورده کردن نیازمندی های مشتریان به پرسنل سازمان

· تعیین خط مشی کیفیت

· اطمینان از تعیین اهداف کیفیت

· برگزاری بازنگری های مدیریت

· اطمینان از دسترسی به منابع

2-5- مشتری گرایی:

مدیریت ارشد سازمان باید از برآورده شدن نیازمندی های مشتریان در جهت جلب رضایت بیشتر آن ها اطمینان حاصل نماید. در این استاندارد بندهای (7-2-1) الزامات مرتبط با محصول و (8-2-1) پایش و اندازه گیری رضایت مشتری را شرح داده اند.

3-5- خط مشی کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید درخصوص خط مشی کیفیت نسبت به موارد زیر اطمینان یابد:

· با اهداف سازمان تناسب داشته باشد

· در برآورده ساختن الزامات و بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت از تعهد لازم برخوردار باشد

· ساختاری برای ایجاد و بازنگری اهداف کیفیت تشکیل می دهد

· به سازمان ابلاغ شده و تفهیم و نهادینه گردد

· بمنظور اطمینان از روزآمد بودن مورد بازنگری قرار گیرد

4-5- طرح ریزی

1-4-5- اهداف کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید درخصوص تعیین اهداف کیفیت از جمله اهداف مورد نظر برای تحقق نیازمندی های محصول در فعالیت ها و سطوح مرتبط در سازمان اطمینان یابد. همچنین اهداف کیفیت باید قابل اندازه گیری باشد و با خط مشی کیفیت در سازمان سازگاری داشته باشد.

2-4-5- طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به موارد زیر اطمینان حاصل نماید:

· طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت بمنظور برآوردن اهداف کیفیت و الزامات قید شده در بند 4-1

· حفظ یکپارچگی و انسجام سیستم مدیریت کیفیت در هنگام طرح ریزی و اجرا

5-5- مسئولیت، اختیار، ارتباطات:

1-5-5- مسئولیت و اختیار

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به تعیین و ابلاغ اختیارات سازمانی اطمینان حاصل نماید.

2-5-5- نماینده مدیریت

یک نفر از اعضای هیئت مدیره باید از طرف مدیریت ارشد سازمان منسوب شود تا جدای از وظایف و مسئولیت های خود، وظایف و اختیارات زیر را برعهده گیرد:

· اطمینان از ایجاد، اجرا و برقرار نگهداشتن فرایندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت

· اطمینان از ترویج آگاهی نسبت به خواسته های مشتریان در کل سازمان

· گزارش دهی به مدیریت ارشد درخصوص عملکرد سیستم و هرگونه نیازمندی برای بهبود

از دیگر مسئولیت های نماینده مدیریت می توان به ارتباط با طرف های برون سازمانی اشاره کرد.

3-5-5- ارتباطات داخلی

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به ایجاد فرایندهای ارتباطی مناسب در سازمان و ارتباطات در جهت اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت اطمینان حاصل نماید.

6-5- بازنگری مدیریت

1-6-5- کلیات

برای اطمینان از تداوم کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید این سیستم در فواصل زمانی معین توسط مدیریت ارشد مورد بازنگری قرار گیرد. در روند بازنگری فرصت های بهبود و نیاز به تغییرات سیستم مدیریت کیفیت شامل خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت مورد ارزیابی قرار می گیرند. سوابق این بازنگری ها باید نگهداری شود.

الزامات ISO 9001 بخش اول

الزامات استاندارد مدیریت کیفیت ایزو 9001:2008

سیستم های مدیریت کیفیت در تحلیل نیازها و انتظارات مشتریان به سازمان ها کمک می کنند. درک خواستهای مشتریان سبب می شود سازمان بتواند فرایندهایی را جهت دستیابی به محصول مورد قبول مشتری  تعیین نماید و این فرایندها را تحت کنترل قرار دهند و دائماً بهبود بخشند تا رضایت مشتریان و سایر طرف های ذینفع تامین گردد.

ساختار استاندارد ایزو 2008: 9001

1. دامنه کاربرد: در گواهینامه ایزو هرشرکت که بعد از ممیزی خارجی دریافت می شود دامنه فعالیت آن شرکت ثبت می شود.

2. استاندارد مرجع: شامل الزامات استاندارد ISO 9001: 2000 می باشد.

3. اصطلاحات و تعاریف: در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف زیر وجود دارند:

· سازمان (Organization): سیستم اجرا کننده ISO، تحت عنوان سازمان نام دارد.

· تأمین کننده (Supplier): شرکت ها یا افرادی که مواد یا خدمات به سازمان ارائه می دهند تحت عنوان تأمین کننده تعریف می شوند.

· فرایند (Process): مجموعه ای از فعالیت های مرتبط به هم که موجب تبدیل ورودی به خروجی می شود.

· اثربخشی (Effectiveness) : میزان تحقق فعالیت های برنامه ریزی شده و کسب نتایج برنامه ریزی شده

· کارایی (Efficiency): رابطه میان نتایج بدست آمده با منابع استفاده شده.

4. سیستم مدیریت کیفیت

1-4- الزامات عمومی

ایجاد، تدوین، اجرا و نگهداری یک سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن بر اساس الزامات این استاندارد. در این بخش سازمان موظف به اعمال موارد زیر است:

· شناسایی فرایندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن ها در سرتاسر سازمان

· تعیین توالی و تعامل این فرایندها

· تعیین روش ها و معیارهای مورد نیاز جهت اطمینان از اثربخشی اجرا و کنترل فرایندها

· اطمینان از در دسترس بودن منابع و اطلاعات لازم برای پشتیبانی از عملیات و نظارت بر فرایندها

· اندازه گیری ،تجزیه و تحلیل و پایش فرایندها

· انجام اقدامات لازم برای رسیدن به نتایج برنامه ریزی شده و بهبود مستمر فرایندها

در این استاندارد منظور از “روش اجرایی مدون” این است که روش اجرایی ایجاد شده، مستند گردیده، اجرا می شود و برقرار می ماند.

2-4- الزامات مستند سازی

1-2-4- کلیات:

مدارک و مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:

· خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت

· نظام نامه کیفیت

· روش های اجرایی مدون و سوابق الزام شده توسط استاندارد

· مستندات و سوابق تعیین شده از سوی سازمان بمنظور کسب اطمینان از اثربخشی برنامه ریزی، عملیات و کنترل فرایندها در سازمان

یاد آوری1: گستره مستندات سیستم مدیریت کیفیت در هر سازمان بنا بر موارد زیر متفاوت است:

· اندازه سازمان و نوع فعالیت های آن

· پیچیدگی فرایندها و تعامل بین آن ها

· مهارت و شایستگی کارکنان

یادآوری2: مستندسازی با هر شکل و نوع واسطه ارتباطی قابل انجام است.

2-2-4- نظامنامه کیفیت:

در هر سازمان یک نظامنامه مشتمل بر موارد زیر تدوین شده و برقرار نگهداشته می شود:

· دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت از جمله جزئیات و توجیهات صرف نظر کردن از برخی الزامات

· روشهاي اجرایی مدون ایجاد شده برای سیستم مدیریت کیفیت یا ارجاع به آنها

· تشریحی از تعامل میان فرایندهاي سیستم مدیریت کیفیت