الزامات ISO 17025

الزامات بخش مدیریتی

الزامات ISO 17025 شامل موارد زیر است:

1.      سازماندهی و نحوه آن

2.      سیستم کیفیت مدیریت

3.      کنترل مدارک

4.      بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها

5.      واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی

6.      خرید خدمات و ملزومات

7.      ارائه خدمات به مشتریان

8.      اقدامات پیشگیرانه

9.      کنترل سوابق

10. ممیزی‌های داخلی

11. بازنگری‌های مدیریتی

12. شکایات

هر یک از موارد فوق دارای روشهای عملیاتی و اجرایی خاص خود و رویه‌هایی می‌باشد که هر آزمایشگاه ملزم به رعایت آن در چارچوب‌های تعریف شده می‌باشد.

الزامات بخش فنی

بخش الزامات فنی شامل موارد زیر است:

1.      کارکنان

2.      جایگاه و شرایط محیطی کار

3.      روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری بر روشها

4.      تجهیزات و امکانات

5.      نمونه‌ برداری

6.      جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون

7.      تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

8.      گزارش دهی نتایج

در این خصوص نیز روشهای اجرایی و عملیاتی جهت برقراری الزامات وجود دارد. آزمایشگاه در منظر کلی و عمومی باید کارکنان مدیریتی و فنی داشته که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشد و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روشهای اجرایی مربوط به انجام آزمونها و یا کالیبراسیون شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند. ترتیب آزمایشگاه ها باید طوری باشد که بتواند از این که مدیریت و کارکنان آن از هر گونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و غیرة داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد، اطمینان حاصل کنند.

آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روش‌های اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکیت معنوی مشتریانش اطمینان داشته باشد. همچنین آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روشهای اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی‌طرفی، درستی قضاوت یا درستی عمل آن گردد جلوگیری نماید. آزمایشگاه باید سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاهی، جایگاه در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید.

همچنین آزمایشگاه باید مسئولیت، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنان را تعیین کند که بر کیفیت آزمونها و یا کالیبراسیون تأثیر گذار است و بوسیله اشخاصی آشنا با روش‌های آزمون، روش‌های اجرایی مربوط با اهداف هر آزمون و نیز ارزیابی نتایج داشته و نظارت کافی بر کارکنان انجام دهندة آزمایش و کالیبراسیون، از جمله کارورزان داشته باشد.

آزمایشگاه باید مدیریت فنی داشته باشد که مسئولیت کلی عملیات فنی و فراهم کردن منابع لازم برای حصول اطمینان از کیفیت مورد نیاز عملیات آزمایشگاهی را بر عهده گیرد. آزمایشگاه باید یکی از کارکنان را به عنوان مدیر کیفیت منصوب نماید که صرفنظر از سایر وظایف و مسئولیتهای وی، مسئولیت و اختیارات معینی داشته باشد. برای حصول اطمینان از این که سیستم کیفیت در آزمایشگاه اجراء و در تمام اوقات رعایت می‌شود، مدیر کیفیت باید به عالی‌ترین سطح مدیریتی که تصمیم‌گیری در مورد خط مشی و منابع آزمایشگاه در آن سطح انجام می‌گیرد، دسترسی مستقیم داشته باشد. آزمایشگاه باید جانشین‌هایی برای کارکنان کلیدی مدیریت تعیین نماید.