الزامات ISO 9001 بخش پنجم

8. اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود:

1-8- کلیات

سازمان باید فرایندهای پایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود را جهت نیل به مقاصد زیر طرح ریزی و اجرا نماید:

· اثبات انطباق محصول
· اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت
· بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

برای انجام این فرایندها، روش های کاربردی نظیر فنون آماری و دامنه کاربرد آنها باید تعیین گردند.

2-8- نظارت و اندازه گیری

1-2-8- رضایت مشتری

یکی از معیارهای عملکرد سیستم مدیریت کیفیت نظر مشتری از لحاظ برآورده شدن انتظارات وی توسط سازمان می باشد که سازمان موظف است این اطلاعات را جمع آوری کرده و تحت نظارت و کنترل قرار دهد. روش های جمع آوری این اطلاعات و بکارگیری آن ها نیز باید تعیین شوند.

برای دستیابی به نظرات مشتریان در ارتباط با رضایت آنها از نحوه عملکرد سازمان راههای متعددی وجود دارد که عبارتند از: افکارسنجی، ارزیابی رضایتمندی مشتری، داده های گردآوری شده کیفیت محصولات تحویل داده شده، شکایات مشتریان، تجزیه و تحلیل علل از دست دادن سهم بازار، گزارشات مبنی بر رضایت مشتریان و تعریف و تمجید آنها از محصول

2-2-8- ممیزی داخلی

سازمان باید در فواصل زمانی معین ممیزی داخلی انجام دهد تا موارد زیر درخصوص سیستم مدیریت کیفیت تعیین گردند:

· با ترتیبات طرح ریزی شده الزامات این استاندارد و الزامات سیستم مدیریت کیفیت که توسط سازمان تعیین شده مطابقت دارد؟
· به طور موثر اجرا و نگهداری می گردد؟

برنامه های ممیزی با توجه به شرایط و اهمیت فرایندها و نتایج ممیزی های قبلی تنظیم می گردد. مواردی نظیر روش های ممیزی، معیارها، دامنه کاربرد و دوره تناوب باید تعریف شوند.

در انجام ممیزی ها و همنچنین گزینش مدیران باید بی طرفی رعایت گردد و هدفمند بودن ممیزی اثبات گردد. مسئولیت ها و نیازمندی های برنامه ریزی و برگزاری ممیزی ها و گزارش دهی نتایج و نگهداری سوابق باید با یک روش اجرایی مدون تعیین گردند. مدیر بخش مورد ممیزی باید از علل عدم انطباق های کشف شده و رفع به موقع آنها اطمینان حاصل نماید. فعالیت های مرتبط با ممیزی های مراقبتی باید تصدیق اقدامات صورت گرفته و گزارش دهی نتایج تصدیق را دربرگیرد.

3-2-8- اندازه گیری و نظارت بر فرایندها

سازمان باید روش های اجرایی مناسبی را برای بررسی فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت و درصورت امکان اندازه گیری آن ها درنظر گیرد. سازمان با بکارگیری این روش ها توانایی فرایندها را در برآوردن نتایج طرح ریزی شده محک می زند. اگر این نتایج احراز نشد باید اقدامات اصلاحی مناسب برای اطمینان از انطباق محصول تعیین شوند.

نوع و گستره پایش و نظارت برای هر یک از فرایندها به میزان اثرگذاری فرایند بر انطباق الزامات محصول و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت بستگی دارد.

4-2-8- اندازه گیری و نظارت بر محصول

ویژگی های محصول باید توسط سازمان پایش و اندازه گیری شوند تا از برآورده شدن الزامات محصول اطمینان حاصل گردد. این کار در مراحل بخصوصی از فرایند تحقق محصول برطبق ترتیبات طرح ریزی شده انجام می شود. شواهد انطباق محصول با معیارهای پذیرش باید نگهداری شوند. کارکنان مسئول مجاز به ترخیص محصول باید در سوابق مشخص شوند. قبل از اتمام مراحل و توالی طرح ریزی شده نباید اقدام به ترخیص محصول و ارائه خدمات نمود مگر اینکه مقام محصول یا درصورت امکان مشتری تایید نمایند.

8-3- کنترل محصول نامنطبق

محصولاتی که با الزامات انطباق ندارند باید شناسایی شده و جهت پیش گیری از تحویل یا استفاده ناخواسته باید تحت کنترل قرار گیرند. برای اعمال کنترل های لازم و همچنین مسئولیت ها و اختیارات در برخورد با محصول نامنطبق باید روش های اجرایی مدونی تعیین گردند.

سازمان باید با استفاده از یکی از روش های زیر و یا ترکیبی از آن ها با محصول نامنطبق برخورد نماید:

· بکاربردن اقدام اصلاحی لازم بمنظور رفع عدم انطباق مورد نظر
· اجازه استفاده، ترخیص یا پذیرش با اجازه ارفاقی توسط مرجع ذیربط و درصورت امکان توسط مشتری
· انجام اقدامات لازم در جهت جلوگیری از مصرف یا کاربرد اصلی

سوابق تشریح کننده نوع عدم انطباق ها و اقدامات انجام شده در رابطه با آن ها باید نگهداری شوند. وقتی یک محصول نامنطبق اصلاح می گردد باید دوباره مورد تصدیق قرار گیرد تا انطباق آن با الزامات به اثبات برسد. چنانچه محصول نامنطبق بعد از تحویل یا استفاده شناسایی شود سازمان باید متناسب با اثرات بالقوه و بالفعل عدم انطباق اقدامات لازم را انجام دهد.
4-8- تجزیه و تحلیل داده ها

سازمان باید بمنظور اثبات تناسب و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت داده های مناسب را تعیین، جمع آوری و تجزیه و تحلیل نماید. این داده ها شامل اطلاعات بدست آمده از نظارت بر فرایندها، اندازه گیری و سایر منابع مرتبط می باشد.

تجزیه و تحلیل داده ها که منجر به بررسی عرصه های بهبود مستمر می گردد اطلاعاتی راجع به موارد زیر را دربرمی گیرد:

· رضایت مشتری
· انطباق با الزامات محصول
· ویژگی ها و چگونگی نحوه فرایندها و محصولات (فرصت های موجود برای اقدامات پیش گیرانه)
· تامین کنندگان

5-8- بهبود

1-5-8- بهبود مستمر

سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت را از لحاظ خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزی ها، تجزیه و تحلیل داده ها، اقدامات اصلاحی و پیش گیرانه و بازنگری مدیریت بهبود بخشد.

2-5-8- اقدام اصلاحی

سازمان باید درجهت حذف عدم انطباق ها و پیش گیری از بروز مجدد آن ها اقدامات لازم را لحاظ کند. این اقدامات اصلاحی باید با تاثیرات عدم انطباق های ایجاد شده متناسب باشند. در این رابطه برای تعیین الزامات زیر باید یک روش اجرایی مدون ایجاد گردد:

· بازنگری عدم انطباق ها (از جمله شکایات مشتریان)
· تعیین دلایل عدم انطباق ها
· ارزیابی نیاز به اقدام لازم برای تکرار نشدن عدم انطباق ها
· تعیین و اجرای اقدامات لازم
· ثبت نتایج اقدامات انجام شده
· بازنگری اقدامات اصلاحی انجام شده

3-5-8- اقدام پیشگیرانه

سازمان باید برای حذف دلایل عدم انطباق های بالقوه اقدامات لازم را بمنظور پیش گیری از بروز آن ها بعمل آورد. اقدامات پیش گیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات بالقوه باشند.

باید یک روش اجرایی مدون بمنظور تعیین الزامات زیر ایجاد گردد:

· تعیین عدم انطباق های بالقوه و دلایل بروز آن ها
· نیازسنجی به اقدام در جهت پیش گیری از بروز عدم انطباق ها
· تعیین و اجرای اقدامات لازم
· ثبت نتایج اقدامات انجام شده
· بازنگری اقدامات پیش گیرانه انجام شده

الزامات ISO 9001 بخش چهارم

5-3-7- تصدیق طراحی و توسعه

برای تصدیق طراحی و توسعه باید با استفاده از ترتیبات برنامه ریزی شده از لحاظ شدن ورودی های طراحی در خروجی های آن اطمینان حاصل شود. همچنین سوابق تصدیق طراحی و اقدامات انجام شده در این خصوص نیز باید نگهداری شوند.

6-3-7- صحه گذاری طراحی و توسعه

صحه گذاری طراحی و توسعه بمنظور کسب اطمینان از توانایی طرح حاصله در تامین نیازمندی های مصرف انجام می گیرد. این کار باید قبل از ارسال یا کاربرد آن انجام شود و سوابق مربوطه نیز باید نگهداری شوند.

7-3-7- کنترل تغییرات طراحی و توسعه

هرگونه تغییر در طراحی و توسعه باید شناسایی و مدون شوند و همچنین باید مورد بازنگری، تصدیق و صحه گذاری قرار گیرند و قبل از اجرا تایید گردند. سوابق مربوط به تغییرات باید نگهداری شوند.

4-7- خرید

1-4-7- فرایند خرید

سازمان باید از انطباق کالای خریداری شده با الزامات بخش خرید اطمینان یابد. میزان کنترل بر تامین کننده و کالای خریداری شده بستگی به تاثیر کالای خریداری شده بر فرایند تحقق محصول دارد. در این راستا سازمان باید تامین کنندگان مختلف را ازنظر توانایی در تامین کالا با نیازمندی های خود مورد ارزیابی قرار دهد. معیارها در رابطه با این ارزیابی و انتخاب باید مشخص شوند و سوابق ارزیابی ها باید نگهداری شوند.

2-4-7- اطلاعات خرید

اطلاعات خرید به شرح کالای مورد نظر می پردازد و موارد زیر را دربرمی گیرد:

· الزامات تصدیق کالا، روش های اجرایی، فرایندها و تجهیزات

· الزامات لازم برای واجد شرایط بودن کارکنان

· الزامات سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید پیش از اعلام به نامین کننده از کفایت الزامات تعیین شده اطمینان یابد.

3-4-7- تصدیق محصول خریداری شده

سازمان باید برای اطمینان یافتن از انطباق محصول با نیازمندی های مشخص شده خریدار، بازرسی و سایر اقدامات لازم را برقرار و اجرا نماید. همچنین درصورت درخواست سازمان یا مشتری مبنی بر انجام تصدیق در محل تامین کننده، سارمان ملزم به مشخص نمودن ترتیبات مورد نظر و روش ترخیص محصول در اطلاعات خرید می باشد.

5-7- تولید و ارائه خدمات

1-5-7- کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید پروسه تولید و ارائه خدمات خود را برنامه ریزی و کنترل نماید. این شرایط کنترل شده می تواند شامل موارد زیر باشد:

· در دسترس بودن اطلاعات مشخص کننده ویژگی های محصول

· در دسترس بودن دستورالعمل های کاری درصورت نیاز

· به کارگیری تجهیزات

· در دسترس بودن و استفاده از ابزارهای اندازه گیری و نظارت

· اقدام به نظارت و اندازه گیری

· انجام فعالیت های ترخیص، تحویل و پس از تحویل

2-5-7- صحه گذاری فرایندها برای تولید و ارائه خدمات

سازمان باید آن دسته از فرایندهای تولید و ارائه خدمات که تصدیق نتیجه نهایی آن ها از طریق پایش یا اندازه گیری ممکن نیست مستقیما صحه گذاری نماید. کلیه فرایندهایی که اشکالات آنها تنها پس از استفاده از محصول یا انجام خدمات بروز می کند در این دسته قرار می گیرند. با صحه گذاری، قابلیت این فرایندها در رسیدن به نتایج طرح ریزی شده به اثبات می رسد. ترتیبات زیر باید توسط سازمان و به تناسب برای فرایندها ایجاد گردند:

· معیارهایی مشخص برای بازنگری و تصویب فرایندها

· تصویب تجهیزات و واجد شرایط بودن کارکنان

· استفاده از شیوه ها و روش های اجرایی خاص

· الزامات لازم برای سوابق

· صحه گذاری مجدد

3-5-7- شناسایی و ردیابی

سازمان باید درصورت نیاز بتواند از کل فرایند محصول نسبت به شناسایی محصول اقدام نماید. وضعیت محصول باید از نظر الزامات نظارت و اندازه گیری شناسایی  گردد. در مواردی که ردیابی یک الزام باشد سازمان باید نسبت به کنترل و ثبت شناسایی منحصر به فرد محصول اقدام نماید.

4-5-7- دارایی و اموال مربوط به مشتری نزد سازمان

مراقبت از دارایی مشتری مادامی که تحت کنترل و استفاده سازمان است باید توسط سازمان صورت گیرد. دارایی های مشتری که برای استفاده یا الحاق به محصول فراهم شده باید توسط سازمان شناسایی، تصدیق و محافظت شوند. درصورت مفقود شدن دارایی مشتری یا وارد آمدن خسارت یا نامناسب تشخیص داده شدن برای مصرف،  باید این امر به مشتری گزارش شده و سوابق مربوط به آن نگهداری شود.

دارایی مشتری می تواند شامل دارایی هوشمند یا اطلاعات شخصی آن ها باشد.

5-5-7- حفاظت و نگهداری از محصول

در طول فرایندهای داخلی و تحویل محصول به ایستگاه یا مرحله بعدی باید از کیفیت محصول محافظت به عمل آید. این حفاظت اجزای تشکیل دهنده محصول را نیز دربرمی گیرد و شامل عملیاتی نظیر شناسایی، جابجایی، انبارش، بسته بندی و نگهداری می باشد.

6-7- کنترل ابزارهای پایش و اندازه گیری

نوع نظارت و اندازه گیری های لازم الاجرا و وسایل لازم برای اثبات انطباق محصول با الزامات تعیین شده باید توسط سازمان مشخص گردند. بر اساس این الزام استاندارد، تجهیزات اندازه گیری نه تنها باید متناسب با نوع کاربری باشند بلکه باید بطور ادواری بمنظور اطمینان یافتن از تداوم تناسب آنها مورد بررسی قرار گیرند (کالیبراسیون).

برای اطمینان از صحت نتایج (درصورتی که ضروری باشد) باید درخصوص تجهیزات اندازه گیری موارد زیر لحاظ گردند:

· کالیبراسیون یا تصدیق تجهیزات در فواصل زمانی معین یا قبل از به کارگیری بر اساس شاخص های اندازه گیری ملی یا بین المللی

· تنظیم یا تنظیم مجدد درصورت نیاز

· شناسایی ابزارهای اندازه گیری بمنظور فراهم آوردن امکان تعیین وضعیت کالیبراسیون

· خودداری از هرگونه تنظیمی که باعث اخلال در نتایج گردد

· حفاظت درمقابل آسیب و خرابی های ناشی از حمل و نقل، نگهداری و انبارش

در صورت مشاهده عدم دقت و صحت یک ابزار اندازه گیری باید نتایج قبلی ابزار مورد نظر نیز مورد بازبینی و ارزیابی قرار گیرند. اقدامات اصلاحی درمورد تجهیزات نامنطبق و محصولاتی که با آن تجهیزات اندازه گیری شده اند باید از سوی سازمان لحاظ گردد. سوابق و نتایج مربوط به کالیبراسیون باید نگهداری شود.

الزامات ISO 9001 بخش دوم

3-2-4 کنترل مستندات

کنترل بر روی مستندات و سوابق باید در سازمان صورت گیرد. سوابق نوع خاصی از مستندات هستند که باید طبق الزامات بند 4-2-4 تحت کنترل قرار گیرند.

· تصویب مستندات از نظر کفایت، قبل از صدور

· بازنگری و به روز رسانی بر حسب نیاز و تصویب مجدد مدارك

· حصول اطمینان ازمشخص بودن تغییرات و آخرین وضعیت تجدید نظرمدارك

· اطمینان از سهولت دسترسی به نسخ معتبر در مکانهاي استفاده

· اطمینان از خوانا بودن مدارك و قابل شناسایی بودن مستمر آن ها

· اطمینان از شناسایی و توزیع تحت کنترل مدارک برون سازمانی

· پیشگیری از استفاده ناخواسته از مستندات منسوخ شده، مشخص کردن آنها و ذکر دلایل منسوخ نمودن آن ها

4-2-4- کنترل سوابق

منظور از نگهداری سوابق ارائه شواهدی مبنی بر انطباق با الزامات و اثربخشی عملیات سیستم مدیریت کیفیت می باشد. این سوابق باید تحت کنترل باشند. همچنین باید خوانا، در دسترس و قابل بازیابی باشند. سازمان باید برای شناسایی، بایگانی، بازیابی، محافظت، مدت زمان نگهداری و تعیین تکلیف سوابق، یک روش اجرایی مدون ایجاد نموده و برقرار نگهدارد.

5. مسئولیت مدیریت

1-5- تعهد مدیریت:

مدیریت سازمان باید برای توسعه و تحقق سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن نسبت به موارد زیر متعهد گردد:

· تفهیم اهمیت قوانین و مقررات و همچنین برآورده کردن نیازمندی های مشتریان به پرسنل سازمان

· تعیین خط مشی کیفیت

· اطمینان از تعیین اهداف کیفیت

· برگزاری بازنگری های مدیریت

· اطمینان از دسترسی به منابع

2-5- مشتری گرایی:

مدیریت ارشد سازمان باید از برآورده شدن نیازمندی های مشتریان در جهت جلب رضایت بیشتر آن ها اطمینان حاصل نماید. در این استاندارد بندهای (7-2-1) الزامات مرتبط با محصول و (8-2-1) پایش و اندازه گیری رضایت مشتری را شرح داده اند.

3-5- خط مشی کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید درخصوص خط مشی کیفیت نسبت به موارد زیر اطمینان یابد:

· با اهداف سازمان تناسب داشته باشد

· در برآورده ساختن الزامات و بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت از تعهد لازم برخوردار باشد

· ساختاری برای ایجاد و بازنگری اهداف کیفیت تشکیل می دهد

· به سازمان ابلاغ شده و تفهیم و نهادینه گردد

· بمنظور اطمینان از روزآمد بودن مورد بازنگری قرار گیرد

4-5- طرح ریزی

1-4-5- اهداف کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید درخصوص تعیین اهداف کیفیت از جمله اهداف مورد نظر برای تحقق نیازمندی های محصول در فعالیت ها و سطوح مرتبط در سازمان اطمینان یابد. همچنین اهداف کیفیت باید قابل اندازه گیری باشد و با خط مشی کیفیت در سازمان سازگاری داشته باشد.

2-4-5- طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به موارد زیر اطمینان حاصل نماید:

· طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت بمنظور برآوردن اهداف کیفیت و الزامات قید شده در بند 4-1

· حفظ یکپارچگی و انسجام سیستم مدیریت کیفیت در هنگام طرح ریزی و اجرا

5-5- مسئولیت، اختیار، ارتباطات:

1-5-5- مسئولیت و اختیار

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به تعیین و ابلاغ اختیارات سازمانی اطمینان حاصل نماید.

2-5-5- نماینده مدیریت

یک نفر از اعضای هیئت مدیره باید از طرف مدیریت ارشد سازمان منسوب شود تا جدای از وظایف و مسئولیت های خود، وظایف و اختیارات زیر را برعهده گیرد:

· اطمینان از ایجاد، اجرا و برقرار نگهداشتن فرایندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت

· اطمینان از ترویج آگاهی نسبت به خواسته های مشتریان در کل سازمان

· گزارش دهی به مدیریت ارشد درخصوص عملکرد سیستم و هرگونه نیازمندی برای بهبود

از دیگر مسئولیت های نماینده مدیریت می توان به ارتباط با طرف های برون سازمانی اشاره کرد.

3-5-5- ارتباطات داخلی

مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به ایجاد فرایندهای ارتباطی مناسب در سازمان و ارتباطات در جهت اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت اطمینان حاصل نماید.

6-5- بازنگری مدیریت

1-6-5- کلیات

برای اطمینان از تداوم کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید این سیستم در فواصل زمانی معین توسط مدیریت ارشد مورد بازنگری قرار گیرد. در روند بازنگری فرصت های بهبود و نیاز به تغییرات سیستم مدیریت کیفیت شامل خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت مورد ارزیابی قرار می گیرند. سوابق این بازنگری ها باید نگهداری شود.

الزامات ISO 9001 بخش اول

الزامات استاندارد مدیریت کیفیت ایزو 9001:2008

سیستم های مدیریت کیفیت در تحلیل نیازها و انتظارات مشتریان به سازمان ها کمک می کنند. درک خواستهای مشتریان سبب می شود سازمان بتواند فرایندهایی را جهت دستیابی به محصول مورد قبول مشتری  تعیین نماید و این فرایندها را تحت کنترل قرار دهند و دائماً بهبود بخشند تا رضایت مشتریان و سایر طرف های ذینفع تامین گردد.

ساختار استاندارد ایزو 2008: 9001

1. دامنه کاربرد: در گواهینامه ایزو هرشرکت که بعد از ممیزی خارجی دریافت می شود دامنه فعالیت آن شرکت ثبت می شود.

2. استاندارد مرجع: شامل الزامات استاندارد ISO 9001: 2000 می باشد.

3. اصطلاحات و تعاریف: در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف زیر وجود دارند:

· سازمان (Organization): سیستم اجرا کننده ISO، تحت عنوان سازمان نام دارد.

· تأمین کننده (Supplier): شرکت ها یا افرادی که مواد یا خدمات به سازمان ارائه می دهند تحت عنوان تأمین کننده تعریف می شوند.

· فرایند (Process): مجموعه ای از فعالیت های مرتبط به هم که موجب تبدیل ورودی به خروجی می شود.

· اثربخشی (Effectiveness) : میزان تحقق فعالیت های برنامه ریزی شده و کسب نتایج برنامه ریزی شده

· کارایی (Efficiency): رابطه میان نتایج بدست آمده با منابع استفاده شده.

4. سیستم مدیریت کیفیت

1-4- الزامات عمومی

ایجاد، تدوین، اجرا و نگهداری یک سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن بر اساس الزامات این استاندارد. در این بخش سازمان موظف به اعمال موارد زیر است:

· شناسایی فرایندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن ها در سرتاسر سازمان

· تعیین توالی و تعامل این فرایندها

· تعیین روش ها و معیارهای مورد نیاز جهت اطمینان از اثربخشی اجرا و کنترل فرایندها

· اطمینان از در دسترس بودن منابع و اطلاعات لازم برای پشتیبانی از عملیات و نظارت بر فرایندها

· اندازه گیری ،تجزیه و تحلیل و پایش فرایندها

· انجام اقدامات لازم برای رسیدن به نتایج برنامه ریزی شده و بهبود مستمر فرایندها

در این استاندارد منظور از “روش اجرایی مدون” این است که روش اجرایی ایجاد شده، مستند گردیده، اجرا می شود و برقرار می ماند.

2-4- الزامات مستند سازی

1-2-4- کلیات:

مدارک و مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:

· خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت

· نظام نامه کیفیت

· روش های اجرایی مدون و سوابق الزام شده توسط استاندارد

· مستندات و سوابق تعیین شده از سوی سازمان بمنظور کسب اطمینان از اثربخشی برنامه ریزی، عملیات و کنترل فرایندها در سازمان

یاد آوری1: گستره مستندات سیستم مدیریت کیفیت در هر سازمان بنا بر موارد زیر متفاوت است:

· اندازه سازمان و نوع فعالیت های آن

· پیچیدگی فرایندها و تعامل بین آن ها

· مهارت و شایستگی کارکنان

یادآوری2: مستندسازی با هر شکل و نوع واسطه ارتباطی قابل انجام است.

2-2-4- نظامنامه کیفیت:

در هر سازمان یک نظامنامه مشتمل بر موارد زیر تدوین شده و برقرار نگهداشته می شود:

· دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت از جمله جزئیات و توجیهات صرف نظر کردن از برخی الزامات

· روشهاي اجرایی مدون ایجاد شده برای سیستم مدیریت کیفیت یا ارجاع به آنها

· تشریحی از تعامل میان فرایندهاي سیستم مدیریت کیفیت