نمایش یک نتیجه

Show sidebar
مكان گيرنده
Close

استاندارد ایزو سنجش رنگ محصولات غذایی، آرایشی، بهداشتی و نساجی

700,000 تومان

ISO 11037

این استاندارد درسال 1999 میلادی توسط سازمان استانداردجهانی به ثبت رسید و ویرایش دوم آن در 23  آگوست سال  2011 میلادی مصادف با اول شهریور 1390 انجام شد.

به طور کلی این استاندارد به عنوان یک راهنما جهت مقایسه و سنجش رنگ محصولات وارزیابی حسی رنگ آن ها در صنایع غذایی، آرایشی، بهداشتی و نساجی مورد استفاده قرار می گیرد، زیرا گاهی اوقات بر سر تشخیص رنگ محصول میان افراد ممکن است اختلاف نظری ایجاد شود، به عنوان مثال تشخیص رنگ یک محصول در انتهای پروسه تولید از دید شخصی بنفش باشد و از دید شخص دیگری در همان کارخانه ممکن است ارغوانی باشد و این اختلاف نظر میتواند به دلیل نوع منابع روشنایی و یا میزان نور موجود در فضای تولید و حتی تصورات و باورهای شخصی افراد نسبت به آن رنگ باشد که در نتیجه باعث ایجاد مشکلاتی در شناسایی رنگ محصول شود .

با اجرای استاندارد  ISO 11037 میتوان پیچیدگی تشخیص رنگ های شبیه به هم را در محصول کاهش داد و در نتیجه باعث بهبود کیفیت محصول و حتی تعیین زمان ماندگاری محصول می شود.

لازم به ذکر است به هنگام مقایسه محصولات در تجزیه و تحلیل حسی رنگ محصول تمام حواس پنجگانه مورد بررسی قرار می گیرد.

استاندارد ایزو 15189
Close

استاندارد ایزو کیفیت آزمایشگاه های پزشکی

1,000,000 تومان

ایزو 15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگا ه های کلینیکی و سیستم های تشخیص آزمایشگاهی به کار می رود. هدف از تدوین این استاندارد ، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد.

این استاندارد که بر اساس ISO/IEC 17025 می باشد. الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت که خاص آزمایشگاه های پزشکی است را ارائه می دهد. خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند. این گونه خدمات شامل ترتیباتی برای پذیرش ، آماده سازی بیمار، شناسایی بیمار، جمع آوری نمونه ها، نقل و انتقال، ذخیره سازی ، پردازش، انجام آزمایش نمونه های بالینی و متعاقبا صحه گذاری ، تفسیر، گزارش و مشاوره بادر نظر گرفتن ایمنی و اصول اخلاقی در فعالیت های آزمایشگاه پزشکی می باشند. بنابراین آزمایشگاهیان تلاش کردند تا استانداردی تهیه کنند که همه نیازهای اساسی یک آزمایشگاه تشخیص طبی را دربرگیرد. این استاندارد تحت عنوان استاندارد 15189 نامگذاری و منتشر شد.

هدف استاندارد ایزو 15189 چیست؟

  • تطابق با استاندارد به آزمایشگاه کمک می کند تا کار خودرا به خوبی و با دقت و همچنین طبق استاندارد ها انجام دهند و محکی برای حفظ مهارت آزمایشگاه را فراهم می آورد.
  • تطابق با استاندارد موثرترین وسیله بازاریابی برای آزمایشگاهی تشخیص طبی است و می تواند پاسپورتی برای پیمان کاران باشد که نیاز به تائید آزمایشگاه طرف قرارداد خود دارند.
سرویس های آزمایشگاه پزشکی جهت رسیدگی به بیماران ضروری می باشد. بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران, پرسنل مسئول در دسترس باشند. این سرویس ها شامل اولویت بندی نیازها، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع آوری نمونه ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی, تائید و تفسیرگزارش و توصیه علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاهی می باشند.
سرویس های آزمایشگاه پزشکی باید در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد. هر آزمایشگاهی باید آموزش های مناسب و فرصت های خاص در اختیار پرسنل اش قرار دهد.
هدف از تدوین و بکارگیری این استاندارد بین المللی, تعیین الزامات مورد نیاز برای تضمین کیفیت آزمایشات و کیفیت نتاج آن و صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.
استاندارد ایزو 17025
Close

استاندارد ایزو کیفیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون

1,200,000 تومان

این استاندارد تعیین کننده الزامات عمومی برای کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون می‌باشد. این آزمایشگاه نظام مدیریتی و الزامات فنی آزمایشگاه را مورد هدف قرار می‌دهد. نظام مدیریتی در این استاندارد به ساختار سازمان برای مدیریت فرایندها و یا فعالیت‌های آن اطلاق می‌شود که منابع ورودی سازمان را محصولات یا خدمات آن به گونه‌ای تبدیل می‌کنند که برآورنده اهداف سازمان یا نیازمندی‌های کیفی مشتری‌های آن باشد و در عین حال با مقررات بیرونی سازمان نیز تطابق داشته باشد. این استاندارد به گونه‌ای تدوین شده که الزامات استاندارد ISO 9001 که به خدمات آزمون و کالیبراسیون مربوط می‌شود را شامل گردد و در عین حال الزامات فنی مورد نیاز برای احراز صلاحیت فنی را تعیین کند.

این استاندارد از پنج بخش اصلی تشکیل شده است:

  1. قلمرو
  2. منابع اصلی
  3. واژگان فنی و تعاریف
  4. الزامات مدیریتی
  5. الزامات فنی

بندهای 4 و 5 محتوی الزامات اصلی برای احراز صلاحیت هستند.

این استاندارد در مورد کلیه سازمانهای انجام دهنده آزمون و یا کالیبراسیون کاربرد دارد و مثلا شامل آزمایشگاه های شخص اول ، شخص دوم و شخص ثالث و نیز آزمایشگاه هایی است که آزمون و یا کالیبراسیون در آنها بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل می دهد.

این استاندارد در مورد کلیه آزمایشگاه ها صرف نظر از تعداد کارکنان با گستره حوزه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون کاربرد دارد. هر گاه آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت مذکور در این استاندارد ، از قبیل نمونه برداری و طراحی و ابداع روش های جدید را انجام نمی دهند، الزامات مذکور در بندهای مربوط به این فعالیت ها اعمال نمی شود.

 

مكان گيرنده
Close

استاندارد ایزو کیفیت مراکز بهداشتی و درمانی

700,000 تومان

با توجه به اهمیت فرایندها و خدمات در مراکز بهداشتی و درمانی الزامات سیستم مدیریت کیفیت در این مراکز به شکل متفاوتی نسبت به سایر صنایع و بخش های کسب و کار تفسیر می شوند.

استاندارد IWA 1 به دلایل زیر فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت و تعامل میان این فرایندها را با یک نگاه تخصصی و به صورت خاص مورد تجزیه و تحلیل قرار داده است:

در فرایند ارائه خدمات بهداشتی و درمانی بیمار به شکل فیزیکی و فکری در فرایند ارائه خدمات (درمان) حضور دارد در نتیجه رابطه میان متخصص و بیمار از حیث مسائل تخصصی رابطه متوازنی نمی باشد و متخصص مربوطه و بیمار می باشد.

کلیه سازمان‌های مرتبط با خدمات بهداشتی و درمانی که در حوزه مدیریت و عرضه خدمات و تولیدات بهداشتی و درمانی فعالیت می‌کنند شامل مراکز آموزشی و پژوهشی، بیمارستان‌ها، ادارات و مراکز نظارتی و سایر سازمان‌های مربوطه بدون در نظر گرفتن نوع، اندازه، محصول و خدمتی که عرضه میکنند  و تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان تولیدات دارویی با توجه به اهمیت فرایندها و خدمات در مراکز بهداشتی و درمانی، مقرارت سیستم مدیریت کیفیت در این مراکز به شکل متفاوتی نسبت به سایر صنایع و بخش‌های کسب و کار شرح می دهد.

ممکن است مشتری دارای دانش ناچیزی در خصوص جنبه های تخصصی خدمات قابل ارائه باشد  در نتیجه  رابطه میان متخصص و بیمار از حیث مسائل تخصصی رابطه متوازنی نمی باشد و متخصص تاثیر بیش تری در شکل و نوع خدمات قابل ارائه دارد.

هدف از تنظیم راهنمای مجزا برای مراکز بهداشتی و درمانی:
•    ارتقا کیفیت و ایمنی خدمات بهداشتی و درمانی
•    ارتقا فرایندها به منظور افزایش ارزش افزوده برای سازمان و مشتری
•     بهبود تصویر سازمان در جامعه،
•    افزایش اعتماد مشتری و دسترسی به ابزاری برای ارزش‌گذاری بر کیفیت  یکپارچگی با رویکرد نگاه تخصصی

مكان گيرنده
Close

استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

700,000 تومان

این استاندارد بوسیلۀ کمیتۀ فنی 210 ISO/TC با عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال 1996 دومین ویرایش آن در سال 2003 بوده است.

ISO 13485

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

هدف از پیاده سازی:

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

دامنه کاربرد:

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های(Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

برای اطلاعات بیشتر راجع به این ایزو کلیک نمایید .

Close

استاندارد ظروف آزمایشگاهی ISO 4796-1 :2016

800,000 تومان

استاندارد ظروف آزمایشگاهی و تجهیزات پزشکی تحت عنوان بطری های آزمایشگاهی  BOTTLES

این استاندارد در سه گرایش تدوین شده است.

1- بطری های پیچ خورده Screw-neck bottles

2- بطری مخروطی پیچ خورده Conical neck bottles

3- بطری های تحت مکش  Aspirator bottles

جهت ذخیره سازی مواد شیمیایی جامد و مایع در آزمایشگاه عموما حجم ظروف از 25ml تا 20000ml می باشد.

موارد استفاده ظروف نام برده شده در آزمایشگاه بیشتر جهت رشد میکروبیولوژی و نگهداری مواد بود. لذا استاندارد نام برده شده روش های نگهداری و انبار کردن این ظروف به همراه دارد. لازم به ذکر است در راستای این استاندارد ایزو های ISO 14001, ISO 18001 و HSE-MS نیز همپوشانی دارد.

Close

استاندارد محصولات بهداشتی و کمک بهداشتی ISO 17966:2016

700,000 تومان

برای اولین بار در گرایش محصولات بهداشتی و کمک بهداشتی شخصی (APPHS) الزاماتی تحت عنوان استاندارد ISO 17966:2016 تدوین شده است و برای جلوگیری از ناتوانایی و احتمال خطرها و احتمالات پیش بینی نشده در آن مورد بررسی قرار گرفته است، و همچنین روش های استاندارد نمونه برداری و حد مجاز هر مواد نیز به آن اشاره شده است

لازم به ذکر است موارد عمده مورد بررسی به شرح زیر می باشد:

1- صندلی توالت بهداشتی

2- توالت های بهداشتی قابل حمل

3- توالت های بهداشتی قابل نصب

4- دوش حمام

5- وان حمام

6- شیر آلات مورد نیاز در سرویس بهداشتی و …

از طرف دیگر استانداردهای مورد نیاز برای استقرار این سیستم نیازمند ISO 9001و ISO 14001 و ISO 18001 نیز می باشد.

مكان گيرنده
Close

درخواست گواهینامه FDA (سـازمان دارو و غـذای آمریکـا)

1,000,000 تومان

سازمان غذا و داروی آمریکا FDA) Food and Drug Administration) یکی از آژانس های وزارت بهداشت ، درمان و خدمات انسانی ایالات متحده ، یکی از بخش های اجرایی ایالات متحده است. FDA مسئول حفظ و ارتقای سطح سلامت جامعه از طریق تنظیم و نظارت بر ایمنی مواد غذایی ، محصولات تنباکویی ، مکمل های غذایی، واکسن، تزریق خون ، دستگاه های پزشکی، دستگاه های ساطع اشعه الکترومغناطیس (ERED)، محصولات دامپزشکی و لوازم آرایشی است.

مــدرک FDA   یک گواهـينامــه بين الملـلــی است كه از طريـق سـازمان دارو و غـذای آمريكـا جهــت توليد كنندگـان محصولات غـذايـی، دارويی و پزشكـی سر تا سر جهان صادر مـی شود. اين مدرک به منـزله به رسـميت شناختن شـركت توليد كننـده توسـط FDA، در خصوص بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شركت بوده و حكم مجوز ورود محصولات آن شركت را به آمريكا دارا است.

همچنين اين گواهينامه با توجه به شناخته شده بودن نام FDA  آمريكا برای كليه كشور های جهان و جايگاه اين سازمان در تبيين و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذايی و دارويی می تواند نقش بسزايی در جلب نظر مشتريان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.