5-3-7- تصدیق طراحی و توسعه
برای تصدیق طراحی و توسعه باید با استفاده از ترتیبات برنامه ریزی شده از لحاظ شدن ورودی های طراحی در خروجی های آن اطمینان حاصل شود. همچنین سوابق تصدیق طراحی و اقدامات انجام شده در این خصوص نیز باید نگهداری شوند.
6-3-7- صحه گذاری طراحی و توسعه
صحه گذاری طراحی و توسعه بمنظور کسب اطمینان از توانایی طرح حاصله در تامین نیازمندی های مصرف انجام می گیرد. این کار باید قبل از ارسال یا کاربرد آن انجام شود و سوابق مربوطه نیز باید نگهداری شوند.
7-3-7- کنترل تغییرات طراحی و توسعه
هرگونه تغییر در طراحی و توسعه باید شناسایی و مدون شوند و همچنین باید مورد بازنگری، تصدیق و صحه گذاری قرار گیرند و قبل از اجرا تایید گردند. سوابق مربوط به تغییرات باید نگهداری شوند.
4-7- خرید
1-4-7- فرایند خرید
سازمان باید از انطباق کالای خریداری شده با الزامات بخش خرید اطمینان یابد. میزان کنترل بر تامین کننده و کالای خریداری شده بستگی به تاثیر کالای خریداری شده بر فرایند تحقق محصول دارد. در این راستا سازمان باید تامین کنندگان مختلف را ازنظر توانایی در تامین کالا با نیازمندی های خود مورد ارزیابی قرار دهد. معیارها در رابطه با این ارزیابی و انتخاب باید مشخص شوند و سوابق ارزیابی ها باید نگهداری شوند.
2-4-7- اطلاعات خرید
اطلاعات خرید به شرح کالای مورد نظر می پردازد و موارد زیر را دربرمی گیرد:
· الزامات تصدیق کالا، روش های اجرایی، فرایندها و تجهیزات
· الزامات لازم برای واجد شرایط بودن کارکنان
· الزامات سیستم مدیریت کیفیت
سازمان باید پیش از اعلام به نامین کننده از کفایت الزامات تعیین شده اطمینان یابد.
3-4-7- تصدیق محصول خریداری شده
سازمان باید برای اطمینان یافتن از انطباق محصول با نیازمندی های مشخص شده خریدار، بازرسی و سایر اقدامات لازم را برقرار و اجرا نماید. همچنین درصورت درخواست سازمان یا مشتری مبنی بر انجام تصدیق در محل تامین کننده، سارمان ملزم به مشخص نمودن ترتیبات مورد نظر و روش ترخیص محصول در اطلاعات خرید می باشد.
5-7- تولید و ارائه خدمات
1-5-7- کنترل تولید و ارائه خدمات
سازمان باید پروسه تولید و ارائه خدمات خود را برنامه ریزی و کنترل نماید. این شرایط کنترل شده می تواند شامل موارد زیر باشد:
· در دسترس بودن اطلاعات مشخص کننده ویژگی های محصول
· در دسترس بودن دستورالعمل های کاری درصورت نیاز
· به کارگیری تجهیزات
· در دسترس بودن و استفاده از ابزارهای اندازه گیری و نظارت
· اقدام به نظارت و اندازه گیری
· انجام فعالیت های ترخیص، تحویل و پس از تحویل
2-5-7- صحه گذاری فرایندها برای تولید و ارائه خدمات
سازمان باید آن دسته از فرایندهای تولید و ارائه خدمات که تصدیق نتیجه نهایی آن ها از طریق پایش یا اندازه گیری ممکن نیست مستقیما صحه گذاری نماید. کلیه فرایندهایی که اشکالات آنها تنها پس از استفاده از محصول یا انجام خدمات بروز می کند در این دسته قرار می گیرند. با صحه گذاری، قابلیت این فرایندها در رسیدن به نتایج طرح ریزی شده به اثبات می رسد. ترتیبات زیر باید توسط سازمان و به تناسب برای فرایندها ایجاد گردند:
· معیارهایی مشخص برای بازنگری و تصویب فرایندها
· تصویب تجهیزات و واجد شرایط بودن کارکنان
· استفاده از شیوه ها و روش های اجرایی خاص
· الزامات لازم برای سوابق
· صحه گذاری مجدد
3-5-7- شناسایی و ردیابی
سازمان باید درصورت نیاز بتواند از کل فرایند محصول نسبت به شناسایی محصول اقدام نماید. وضعیت محصول باید از نظر الزامات نظارت و اندازه گیری شناسایی گردد. در مواردی که ردیابی یک الزام باشد سازمان باید نسبت به کنترل و ثبت شناسایی منحصر به فرد محصول اقدام نماید.
4-5-7- دارایی و اموال مربوط به مشتری نزد سازمان
مراقبت از دارایی مشتری مادامی که تحت کنترل و استفاده سازمان است باید توسط سازمان صورت گیرد. دارایی های مشتری که برای استفاده یا الحاق به محصول فراهم شده باید توسط سازمان شناسایی، تصدیق و محافظت شوند. درصورت مفقود شدن دارایی مشتری یا وارد آمدن خسارت یا نامناسب تشخیص داده شدن برای مصرف، باید این امر به مشتری گزارش شده و سوابق مربوط به آن نگهداری شود.
دارایی مشتری می تواند شامل دارایی هوشمند یا اطلاعات شخصی آن ها باشد.
5-5-7- حفاظت و نگهداری از محصول
در طول فرایندهای داخلی و تحویل محصول به ایستگاه یا مرحله بعدی باید از کیفیت محصول محافظت به عمل آید. این حفاظت اجزای تشکیل دهنده محصول را نیز دربرمی گیرد و شامل عملیاتی نظیر شناسایی، جابجایی، انبارش، بسته بندی و نگهداری می باشد.
6-7- کنترل ابزارهای پایش و اندازه گیری
نوع نظارت و اندازه گیری های لازم الاجرا و وسایل لازم برای اثبات انطباق محصول با الزامات تعیین شده باید توسط سازمان مشخص گردند. بر اساس این الزام استاندارد، تجهیزات اندازه گیری نه تنها باید متناسب با نوع کاربری باشند بلکه باید بطور ادواری بمنظور اطمینان یافتن از تداوم تناسب آنها مورد بررسی قرار گیرند (کالیبراسیون).
برای اطمینان از صحت نتایج (درصورتی که ضروری باشد) باید درخصوص تجهیزات اندازه گیری موارد زیر لحاظ گردند:
· کالیبراسیون یا تصدیق تجهیزات در فواصل زمانی معین یا قبل از به کارگیری بر اساس شاخص های اندازه گیری ملی یا بین المللی
· تنظیم یا تنظیم مجدد درصورت نیاز
· شناسایی ابزارهای اندازه گیری بمنظور فراهم آوردن امکان تعیین وضعیت کالیبراسیون
· خودداری از هرگونه تنظیمی که باعث اخلال در نتایج گردد
· حفاظت درمقابل آسیب و خرابی های ناشی از حمل و نقل، نگهداری و انبارش
در صورت مشاهده عدم دقت و صحت یک ابزار اندازه گیری باید نتایج قبلی ابزار مورد نظر نیز مورد بازبینی و ارزیابی قرار گیرند. اقدامات اصلاحی درمورد تجهیزات نامنطبق و محصولاتی که با آن تجهیزات اندازه گیری شده اند باید از سوی سازمان لحاظ گردد. سوابق و نتایج مربوط به کالیبراسیون باید نگهداری شود.
