3-2-4– کنترل مستندات
کنترل بر روی مستندات و سوابق باید در سازمان صورت گیرد. سوابق نوع خاصی از مستندات هستند که باید طبق الزامات بند 4-2-4 تحت کنترل قرار گیرند.
· تصویب مستندات از نظر کفایت، قبل از صدور
· بازنگری و به روز رسانی بر حسب نیاز و تصویب مجدد مدارك
· حصول اطمینان ازمشخص بودن تغییرات و آخرین وضعیت تجدید نظرمدارك
· اطمینان از سهولت دسترسی به نسخ معتبر در مکانهاي استفاده
· اطمینان از خوانا بودن مدارك و قابل شناسایی بودن مستمر آن ها
· اطمینان از شناسایی و توزیع تحت کنترل مدارک برون سازمانی
· پیشگیری از استفاده ناخواسته از مستندات منسوخ شده، مشخص کردن آنها و ذکر دلایل منسوخ نمودن آن ها
4-2-4- کنترل سوابق
منظور از نگهداری سوابق ارائه شواهدی مبنی بر انطباق با الزامات و اثربخشی عملیات سیستم مدیریت کیفیت می باشد. این سوابق باید تحت کنترل باشند. همچنین باید خوانا، در دسترس و قابل بازیابی باشند. سازمان باید برای شناسایی، بایگانی، بازیابی، محافظت، مدت زمان نگهداری و تعیین تکلیف سوابق، یک روش اجرایی مدون ایجاد نموده و برقرار نگهدارد.
5. مسئولیت مدیریت
1-5- تعهد مدیریت:
مدیریت سازمان باید برای توسعه و تحقق سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن نسبت به موارد زیر متعهد گردد:
· تفهیم اهمیت قوانین و مقررات و همچنین برآورده کردن نیازمندی های مشتریان به پرسنل سازمان
· تعیین خط مشی کیفیت
· اطمینان از تعیین اهداف کیفیت
· برگزاری بازنگری های مدیریت
· اطمینان از دسترسی به منابع
2-5- مشتری گرایی:
مدیریت ارشد سازمان باید از برآورده شدن نیازمندی های مشتریان در جهت جلب رضایت بیشتر آن ها اطمینان حاصل نماید. در این استاندارد بندهای (7-2-1) الزامات مرتبط با محصول و (8-2-1) پایش و اندازه گیری رضایت مشتری را شرح داده اند.
3-5- خط مشی کیفیت:
مدیریت ارشد سازمان باید درخصوص خط مشی کیفیت نسبت به موارد زیر اطمینان یابد:
· با اهداف سازمان تناسب داشته باشد
· در برآورده ساختن الزامات و بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت از تعهد لازم برخوردار باشد
· ساختاری برای ایجاد و بازنگری اهداف کیفیت تشکیل می دهد
· به سازمان ابلاغ شده و تفهیم و نهادینه گردد
· بمنظور اطمینان از روزآمد بودن مورد بازنگری قرار گیرد
4-5- طرح ریزی
1-4-5- اهداف کیفیت:
مدیریت ارشد سازمان باید درخصوص تعیین اهداف کیفیت از جمله اهداف مورد نظر برای تحقق نیازمندی های محصول در فعالیت ها و سطوح مرتبط در سازمان اطمینان یابد. همچنین اهداف کیفیت باید قابل اندازه گیری باشد و با خط مشی کیفیت در سازمان سازگاری داشته باشد.
2-4-5- طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت:
مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به موارد زیر اطمینان حاصل نماید:
· طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت بمنظور برآوردن اهداف کیفیت و الزامات قید شده در بند 4-1
· حفظ یکپارچگی و انسجام سیستم مدیریت کیفیت در هنگام طرح ریزی و اجرا
5-5- مسئولیت، اختیار، ارتباطات:
1-5-5- مسئولیت و اختیار
مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به تعیین و ابلاغ اختیارات سازمانی اطمینان حاصل نماید.
2-5-5- نماینده مدیریت
یک نفر از اعضای هیئت مدیره باید از طرف مدیریت ارشد سازمان منسوب شود تا جدای از وظایف و مسئولیت های خود، وظایف و اختیارات زیر را برعهده گیرد:
· اطمینان از ایجاد، اجرا و برقرار نگهداشتن فرایندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت
· اطمینان از ترویج آگاهی نسبت به خواسته های مشتریان در کل سازمان
· گزارش دهی به مدیریت ارشد درخصوص عملکرد سیستم و هرگونه نیازمندی برای بهبود
از دیگر مسئولیت های نماینده مدیریت می توان به ارتباط با طرف های برون سازمانی اشاره کرد.
3-5-5- ارتباطات داخلی
مدیریت ارشد سازمان باید نسبت به ایجاد فرایندهای ارتباطی مناسب در سازمان و ارتباطات در جهت اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت اطمینان حاصل نماید.
6-5- بازنگری مدیریت
1-6-5- کلیات
برای اطمینان از تداوم کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید این سیستم در فواصل زمانی معین توسط مدیریت ارشد مورد بازنگری قرار گیرد. در روند بازنگری فرصت های بهبود و نیاز به تغییرات سیستم مدیریت کیفیت شامل خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت مورد ارزیابی قرار می گیرند. سوابق این بازنگری ها باید نگهداری شود.