مشاوره ایزو

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 9001  را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند را مورد ارزیابی قرار می گیرد. همچنین کلیه موارد GMP (Good Manufacturing Practice) که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.

فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485:

· ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت

· یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی

· صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی

· تآمین خواستهای GMP در صنایع

· حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

مزایای پیاده سازی:

  • حمایت و نگهداری زندگی
  • تعیین اهداف واحد برای سازمان
  • افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
  • صرفه جویی در هزینه وزمان
  • بهبود مستمر
  • افزایش بهره وری
  • هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
  • ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
  • ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
  • استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی

 

در صورتی که نیاز به مشاوره و استقرار فیزیکی ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟ توسط کارشناسان ایزو مستر دارید می بایست از سربرگ فروش و خدمات گزینه مشاوره ویژه را انتخاب نمایید.

جهت اخذ گواهینامه ایزو بین المللی کشور یا AB مورد نظر خود را با کلیک بر روی هر کدام از گزینه های زیر انتخاب نمایید این مبالغ مربوط به سایز سازمان کوچک و متوسط میباشد در غیر این صورت با کارشناسان ما مشاوره نمایید.

دیدگاه ها:

درخواست های ثبت شده

سبد خرید خالی است

عضویت در خبرنامه سایت

ایمیل خود را وارد و کلید اینتر را فشار دهید
آموزش مجازی

 

شناسه ملی اینترنتی

 

راهنمای مسافرت، مهاجرت، بورس تحصیلی