مشاوره ایزو

استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

این استاندارد بوسیلۀ کمیتۀ فنی 210 ISO/TC با عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال 1996 دومین ویرایش آن در سال 2003 بوده است.

ISO 13485

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

هدف از پیاده سازی:

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

دامنه کاربرد:

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های(Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

برای اطلاعات بیشتر راجع به این ایزو کلیک نمایید .

در صورتی که نیاز به مشاوره و استقرار فیزیکی استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی توسط کارشناسان ایزو مستر دارید می بایست از سربرگ فروش و خدمات گزینه مشاوره ویژه را انتخاب نمایید.

جهت اخذ گواهینامه ایزو بین المللی کشور یا AB مورد نظر خود را با کلیک بر روی هر کدام از گزینه های زیر انتخاب نمایید این مبالغ مربوط به سایز سازمان کوچک و متوسط میباشد در غیر این صورت با کارشناسان ما مشاوره نمایید.

دیدگاه ها:
آموزش مجازی | مدرک و دوره آموزشی | بنیاد آموزش مجازی ایرانیان در تاریخ شنبه ۱۶ بهمن ۱۳۹۵ گفت:

[…] برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485  تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای […]

استاندارد ظروف آزمایشگاهی ISO 4796-1 :2016 | اخذ ایزو | مشاور ایزو در تاریخ دوشنبه ۱۸ بهمن ۱۳۹۵ گفت:

[…] ظروف آزمایشگاهی و تجهیزات پزشکی تحت عنوان بطری های آزمایشگاهی […]

درخواست های ثبت شده

سبد خرید خالی است

عضویت در خبرنامه سایت

ایمیل خود را وارد و کلید اینتر را فشار دهید
آموزش مجازی

 

شناسه ملی اینترنتی

 

راهنمای مسافرت، مهاجرت، بورس تحصیلی